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非那雄胺片(蓝乐)

1、本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件 —降低发生急性尿潴留的危险性。 —降低需进行经尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除术的危险性。 2、本品可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状,前列腺肥大患者适用于本品治疗。 更多作用
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通用名称:
非那雄胺片
产品编号:
S14202214978
批准文号:
国药准字H20030951 (国家药品监督管理局查询)
健客价格:
¥24.00
产品规格:
5mg*10s
生产厂家:
天方药业有限公司(原河南天方药业股份有限公司)
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      产品品名 非那雄胺片(蓝乐)
      主要原料 本品主要成份:非那雄胺。
      主要作用 1、本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件 —降低发生急性尿潴留的危险性。 —降低需进行经尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除术的危险性。 2、本品可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状,前列腺肥大患者适用于本品治疗。
      产品规格 5mg*10s
      用法用量 推荐剂量是每天5mg(1片),与或不与食物同服。 1.肾功能不全患者 :对各种肾功能程度不全患者(肌酐清除率低至9 mL/分钟),不需调整给药剂量,因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。 2.老年人:尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低,但不需调整剂量。
      生产企业 天方药业有限公司(原河南天方药业股份有限公司)
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      【药品名称】

        通用名称:非那雄胺片

        商品名称:非那雄胺片(蓝乐)

        英文名称:FINASTERIDE TABLETS

        拼音全码:FeiNeiXiongAnPian

      【主要成份】 本品主要成份:非那雄胺。

      【成 份】

        化学名:N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5α-甾-1-烯-17β-酰胺

         分子量:C23H36N2O2

      【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

      【适应症/功能主治】 1、本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件 —降低发生急性尿潴留的危险性。 —降低需进行经尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除术的危险性。 2、本品可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状,前列腺肥大患者适用于本品治疗。

      【规格型号】 5mg*10s

      【用法用量】 推荐剂量是每天5mg(1片),与或不与食物同服。 1.肾功能不全患者 :对各种肾功能程度不全患者(肌酐清除率低至9 mL/分钟),不需调整给药剂量,因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。 2.老年人:尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低,但不需调整剂量。

      【不良反应】 1.包括瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应。 2.睾丸疼痛。

      【禁 忌】 1.对本品任何成份过敏者。 2.妊娠 - 怀孕和可能怀孕的妇女(见孕妇及哺乳期妇女用药)。

      【注意事项】 对于有大量残留尿和/或严重尿流减少的患者,应该密切监测其堵塞性尿路疾病。对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响 :目前为止,用本品治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中,通过系列PSAs和前列腺活检,对前列腺增生和前列腺特异抗原(PSA)升高的患者进行监测。这些对前列腺增生研究中,本品未改变前列腺癌的检测率,且使用本品与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本品治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊,以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

      【儿童用药】 本品不适用于儿童,儿童用药的安全性和有效性还未确定。

      【老年患者用药】 见[用法用量]项的具体描述。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女(见[禁忌])。由于包括非那雄胺在内的II型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为双氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生殖器异常。接触非那雄胺 - 对男性胎儿的危险性 :由于存在吸收非那雄胺后,继而对男性胎儿产生危险的可能性,当妇女怀孕或可能受孕时,她们不应触摸本品的碎片和裂片。本品为包衣片,在正常情况下可避免接触其活性成份。因此,所提供的药片应没有破裂。哺乳妇女 :本品不适用于女性。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

      【药物相互作用】 临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普萘洛尔、茶碱和华法令,未发现相互作用。

      【药物过量】 服用本品单次剂量高达400毫克,以及服用本品多次剂量每天80毫克,共3个月的患者未见不良反应。对本品用药过量没有推荐的特异治疗。

      【药理毒理】 本品为一种4-氮杂甾体化合物,它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-II型5α-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。

      【药代动力学】 男性单剂量口服给予14C-非那雄胺后,给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式(实际上尿液中没有药物原形)排泄,总量的57%从粪便中排泄。在该项研究中确定的非那雄胺的两个代谢产物,在非那雄胺对5α-还原酶的抑制活性中只起很小部分的作用。相对于单剂量静脉注射相关剂量,非那雄胺的口服生物利用度大约为80%。该生物利用度不受食物影响。非那雄胺在给药后2小时左右达到最大血浆浓度,在给药6-8小时后完全吸收。非那雄胺的平均血浆清除半衰期为6小时。蛋白结合率约为93%。非那雄胺血浆清除率和分布容积分别约为165ml/min和76L。重复给药试验证实非那雄胺随时间推移有少量缓慢蓄积。每天给药5mg后,非那雄胺血浆浓度的稳态谷值为8-10 ng/mL,且持续稳定一段时间。非那雄胺的消除率在老年患者中有一定程度的降低。随着年龄的增加,半衰期也延长,18-60岁男性的平均半衰期约为6小时,70岁以上男性的平均半衰期约为8小时。这一发现没有临床显著性,因此不用减低剂量。伴有慢性肾功能障碍(肌酐清除率在9-55mL/min范围内)的病人,单剂量给予14C-非那雄胺后的分布与健康志愿者没有差别。蛋白结合在肾功能障碍的患者体内也没有改变。部分正常时由肾脏排泄的代谢产物从粪便中排泄。因此出现代谢产物粪便排泄增加,而相应地尿液排泄减少。伴有肾功能损害的非透析病人不需调整药量。服用非那雄胺7-10天后病人的脑脊液(CSF)中可回收到非那雄胺,但药物不是主要集中在CSF中。每天服用本品5mg的患者精液中也回收到非那雄胺。在成年男性中,非那雄胺5ug对血循环中的DHT水平没有影响,而精液中非那雄胺的量比这一剂量还要少50-100倍(见动物毒理学,发育毒性)。

      【贮 藏】 遮光,密封保存。

      【包 装】 10片/盒

      【有 效 期】 24 月

      【批准文号】 国药准字H20030951

      【生产企业】 天方药业有限公司(原河南天方药业股份有限公司)

      【品牌商】 蓝乐

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