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非那雄胺片

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH):改善症状。降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。 更多作用
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通用名称:
非那雄胺片
产品编号:
14202182843
批准文号:
国药准字H20040555 (国家药品监督管理局查询)
健客价格:
¥0.00
产品规格:
5mg*10s
生产厂家:
亚宝药业集团股份有限公司

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        产品品名 非那雄胺片
        主要原料 非那雄胺。
        主要作用 本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH):改善症状。降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。
        产品规格 5mg*10s
        用法用量 口服。推荐剂量:每次5毫克(1片),每天1次,空腹服用或与食物同时服用均可。
        生产企业 亚宝药业集团股份有限公司
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        【药品名称】

          通用名称:非那雄胺片

          商品名称:非那雄胺片

          英文名称:Finasteride Tablets

          拼音全码:FeiNaXiongAnPian

        【主要成份】 非那雄胺。

        【性 状】 本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

        【适应症/功能主治】 本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH):改善症状。降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。

        【规格型号】 5mg*10s

        【用法用量】 口服。推荐剂量:每次5毫克(1片),每天1次,空腹服用或与食物同时服用均可。

        【不良反应】 非那雄胺具有良好的耐受性,不良反应多轻微、短暂。文献报道:发生率≥1%不良反应的,主要是性功能受影响(阳痿、性欲减退、射精障碍)、乳房不适(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下(括号内为安慰剂对照组),使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿:8.1%(3.7%)。性欲减退:6.4%(3.4%)。精液量减少:3.7%(0.8%)。射精障碍:0.8%(0.1%)。乳腺增大:0.5%(0.1%)。乳腺疼痛:0.4%(0.1%)。皮疹:0.5%。

        【禁 忌】 本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况: 1.对本品任何成份过敏者。 2.妊娠和可能怀孕的妇女。

        【注意事项】 1.一般注意事项1.使用本品前应除外和良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 2.非那雄胺主要在肝脏代谢,肝功能不全者慎用。 3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

        【儿童用药】 本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。

        【老年患者用药】 老年患者不需调整给药剂量。

        【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品禁用于怀孕或可能受孕妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能受孕的妇女不应触摸本品的碎片和裂片。本品不适用于哺乳期妇女。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

        【药物相互作用】 1.非那雄胺对细胞色素P450相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林,它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。 2.其它联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究,但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂,非甾体抗炎药(NSAIDs)、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时,没有发现明显的临床不良相互作用。

        【药物过量】 尚不明确。

        【药理毒理】 本药物属4-氮甾体激素类化合物,为特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂,抑制外周睾酮转化为二氢睾酮,降低血液和前列腺,皮肤等组织中二氢睾酮水平,前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮,非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生,改善良性前列腺增生的相关临床症状。

        【药代动力学】 吸收:非那雄胺(5mg)单剂口服,生物利用度为63%(34-108%),其生物利用度不受食物影响。血药浓度于服药后1-2小时达峰值,Cmax为37ng/mL(范围为27~49ng/mL)。 分布:平均稳态分布容积为76L(范围44-96L),血浆蛋白结合率约为90%。多剂量口服后有少量缓慢蓄积。连续服用非那雄胺(5mg/d)17天,45~60岁年龄组受试者多剂口服后血浆浓度比单剂口服后血药浓度高出47%,在70岁以上年龄组受试者其血药浓度比单剂口服时高出54%;平均谷浓度在两年龄组分别为6.2ng/mL和8.1ng/mL。另一项研究表明,年龄平均65岁的服用非那雄胺(5mg/d)一年以上的良性前列腺增生症(BPH)患者,平均谷浓度为9.4ng/mL。非那雄胺可通过血脑屏障。在健康受试者使用非那雄胺6-24周精液中检出的浓度0-10.54ng/mL。代谢:非那雄胺主要在肝脏通过细胞色素P450酶3A4代谢,其两个主要代谢产物,在非那雄胺对5α-还原酶的抑制活性中仅起很少部分作用。排泄:非那雄胺血浆清除率为165mL/min,血浆平均消除半衰期为6小时(范围3-16小时),男性单剂量口服给予14C-非那雄胺后,给药剂量的39%从尿液中以代谢产物的形式排泄,总量的57%从粪便中排泄。

        【贮 藏】 密封,在阴凉处保存。

        【有 效 期】 36 月

        【批准文号】 国药准字H20040555

        【生产企业】 亚宝药业集团股份有限公司

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