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吗替麦考酚酯分散片(赛可平)

吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。 更多作用
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通用名称:
吗替麦考酚酯分散片
产品编号:
B14202168195
批准文号:
国药准字H20052083 (国家食药总局查询)
健客价格:
¥378.00
产品规格:
0.25g*40s(赛可平) 0.25g*40s+1.58g*100s 0.25g*40s*2盒+400g
生产厂家:
杭州中美华东制药有限公司
数      量:
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      产品品名 吗替麦考酚酯分散片(赛可平)
      主要原料 本品主要成份为吗替麦考酚酯。化学名称:2-吗啉代乙酯(E)-6-(1,3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯盐。
      主要作用 吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。
      产品规格 0.25g*40s(赛可平)
      用法用量 成人肾脏移植患者推荐剂量为1克,一天两次;成人肝脏移植患者推荐剂量为0.5-1克,一天两次。(详见说明书)
      生产企业 杭州中美华东制药有限公司
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      【药品名称】

        通用名称:吗替麦考酚酯分散片

        商品名称:吗替麦考酚酯分散片(赛可平)

        英文名称:Mycophenolate Mofetil Dispersible Tablets

        拼音全码:MaTiMaiKaoFenZhiFenSanPian(SaiKePing)

      【主要成份】 本品主要成份为吗替麦考酚酯。化学名称:2-吗啉代乙酯(E)-6-(1,3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯盐。

      【成 份】

         分子量:C23H31NO7

      【性 状】 本品为白色或类白色片。

      【适应症/功能主治】 吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

      【规格型号】 0.25g*40s(赛可平)

      【用法用量】 成人肾脏移植患者推荐剂量为1克,一天两次;成人肝脏移植患者推荐剂量为0.5-1克,一天两次。(详见说明书)

      【不良反应】 与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立,一方面是因为基础疾病的存在,另一方面是因为其他多种药物的联合应用。(详见说明书)

      【禁 忌】 吗替麦考酚酯禁用于对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应的患者。(详见说明书)

      【注意事项】 接受免疫抑制剂治疗的患者,包括联合用药,接受吗替麦考酚酯作为部分免疫抑制治疗,发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加。(详见说明书)

      【儿童用药】 儿童使用该药的安全性和有效性尚未确证。儿童药代动力学资料有限,若使用时必需多观察。

      【老年患者用药】 药代动力学:吗替麦考酚酯在老年人中的药代动力学数据未被正式研究过。 用法与用量:老人(大于等于65岁):对肾移植病人,所推荐的口服每次1g,每天2次的剂量对老人是合适的。 注意事项:同青年人相比,老年人发生副反应的危险性增高。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 大鼠和兔子孕期器官形成过程中使用本品有胎儿畸形可能。尽管还未对孕妇作充分和良好的对照研究,只有在本药的潜在优点超过对胎儿的潜在危险时方予应用。 应在妊娠试验阴性后,才开始服用本品。服用本品期间,应采取有效避孕措施,当病人一旦怀孕后,应及时向医生咨询。 对大鼠的研究发现MMF可通过乳汁分泌。人乳中是否分泌吗替麦考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能对哺乳期婴儿有可能潜在的严重副作用,应根据MMF对于母亲的重要性作出决定:停止哺乳,或者停药。

      【药物相互作用】 阿昔洛韦:MMF和阿昔洛韦同时服用时,MPAG和阿昔洛韦的血浆浓度较两种药物单独服用时为高。当肾功能损害时,MPAG和阿昔洛韦的血浆浓度都升高。这两种药物竞争性的通过肾小管排出,可能会进一步增高两种药物血浓度。 制酸药物和氢氧化镁以及氢氧化铝:同时服用制酸剂时,MMF的吸收减少。 消胆胺:健康人先服用消胆胺4克一天三次,四天后,给予单剂量MMF1.5克,MPA的曲线下面积减少40%。 环孢素A:Cs A的药代动力学不受MMF影响。 更昔洛韦: 未观察到MMF和静脉注射更昔洛韦之间有有药代动力学的交叉作用。 口服避孕药:目前未发现MMF和口服避孕药1毫克炔诺酮/35微克炔雌醇之间有相互影响,但这仅是单次剂量研究所得出的结论,并不能排除长期服用吗替麦考酚酯片后改变口服避孕药的药代动力学的可能性,这可能导致口服避孕药的药效降低。 磺胺甲基异噁唑:对MPA的生物利用度无影响。 他克莫司:肾移植病人:在接受环孢素和MMF(每次1克。一天三次)的稳定的肾移植病人中,当环孢素被他克莫司替换时,血浆MPA升高30%。血浆MPAG降低20%MPA的Cmax未受影响。而MPAG的Cmax降低大约20%。这种结果的机制不明。MPAG胆汁分泌增高伴随MPA的肝肠循环的升高可能部分导致该结果,因为伴随他克莫司给药,MPA浓度的升高在浓度时间曲线的后部分发现较多(给药后4-12小时)。对于用他克莫司的病人,MMF的剂量不应超过每次1克,一天两次。病人应被小心监护并正确处理。在另一个肾移植的研究中表明MMF并不改变他克莫司的浓度。 其他相互作用:给猴子同时服用丙磺舒和MMF,可使血浆MPAG曲线下面积增加3倍,为此,其他经肾小管排出的药物,可以与MPAG竞争,从而使血浆MPAG或这些药物的浓度升高。 对于有免疫反应障碍的病人不应接种活疫苗。对其他接种的抗体反应可能被消除。

      【药物过量】 在人类尚无MMF药物过量的报道。血透不能清除MPA,当MPAG浓度极高时(]100微克/毫升),能清除小部分MPAG。MPA可通过药物排出增加(如:给予消胆胺)而得到清除。

      【药理毒理】 药理作用:吗替麦考酚酯(简称MMF)是麦考酚酸(MPA)的2-乙基酯类衍生物,MPA是高效、选择性、非竞争性、可逆性的次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂、可抑制鸟嘌呤核苷酸的经典合成途径。MPA对淋巴细胞具有高度选择作用。吗替麦考酚酯片对肾移植后排斥反应的预防和难治性排斥的治疗极其有效。

      【药代动力学】 吸收:口服后迅速大量吸收,并代谢为活性成分MPA。口服平均生物利用度为静脉注射的94%(根据MPA曲线下面积)。口服后在循环中测不出MMF。肾移植病人口服MMF,其吸收不受食物影响,但进食后血MPA最大浓度(Cmax)将降低40%。 分布:由于肝肠循环作用,服药后6—12小时将出现第二个血浆MPA浓度高峰,与消胆胺(4克,一天三次)同时服用将使MPA曲线下面积减少约40%。表明MPA通过肝肠循环的量很多。在临床有效浓度下, 97%的MPA与血浆白蛋白结合。 代谢:MPA主要通过葡萄糖醛酸转移酶,代谢成MPA的酚化葡萄糖苷糖(MPAG), MPAG无药理活性。 排泄:MMF代谢以后有极少量MPA([1%)从尿液排出,多数(87%)以MPAG的形式从尿液排出。移植后近期内([40天),MPA平均曲线下面积(AUC)和血浓度峰值(Cmax)比正常志愿者和移植肾功能稳定的病人分别约低30%及40%。 特殊临床情况下的药代动力学:单剂研究(每组6例)显示,严重的慢性功能损害(肾小球滤过率[25毫升/分/1.73平方米),MPA曲线下面积比正常志愿者和轻度肾功能损害病人高28-75%。同样情况下,MPAG曲线下面积高3-6倍,与MPAG主要由肾脏排出一致。尚未进行严重慢性肾功能损害病人的MMF多次剂量药代动力学研究。移植手术后,肾功能延迟恢复的MPA0-12小时曲线下面积(AUC)与无肾功能延迟恢复受者无显著差异,但无活性成分的MPAG,其0-12小时曲线下面积比肾功能正常恢复病人高2-3倍。? 在酒精性肝硬化的志愿者中,肝脏实质疾病对MPA的糖苷酸化过程相对无影响,严重的胆道损害,如原发性胆汁性肝硬化,可能对这一过程产生影响。

      【贮 藏】 30℃以下避光保存

      【包 装】 铝铝泡罩包装。10片/板,4板/盒。

      【有 效 期】 36 月

      【批准文号】 国药准字H20052083

      【生产企业】 杭州中美华东制药有限公司

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