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非那雄胺片(保法止)

通用名称:
非那雄胺片
产品编号:
D14202014316
批准文号:
国药准字J20120061
主要作用:
治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。
产品规格:
1mg*7s*4板*3盒+1套
生产企业:
MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC(波多黎哥)(杭州默沙东制药有限公司分装)
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  • 商品介绍
  • 说明书
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产品品名 非那雄胺片(保法止)
主要原料 非那雄胺 化学名:N-{1,1.二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂5甾-1-烯1713分子式:C23H36N2O2分子量:372.55
主要作用 治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。
适宜人群
产品规格 1mg*7s*4板*3盒+1套
用法用量 推荐剂量为每天1次,1次1片(1 mg),可与或不与食物同服。一般在连续用药3个月或更长时间才能观察到头发生长增加,头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效。停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。
生产企业 MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC(波多黎哥)(杭州默沙东制药有限公司分装)
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【药品名称】

  通用名称: 非那雄胺片

  商品名称: 非那雄胺片(保法止)

  英文名称:

  拼音全码: FeiNaXiongAnPian(BaoFaZhi)SanHe(Zengock&lockDeBaoXianHeYiTao)

【主要成份】 非那雄胺 化学名:N-{1,1.二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂5甾-1-烯1713分子式:C23H36N2O2分子量:372.55

【成 份】

   化学名:

   分子式:

   分子量:

【性 状】 本品为异形薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。

【规格型号】 1mg*7s*4板*3盒+1套

【用法用量】 推荐剂量为每天1次,1次1片(1 mg),可与或不与食物同服。一般在连续用药3个月或更长时间才能观察到头发生长增加,头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效。停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

【不良反应】 本药的一般耐受性良好,不良反应通常轻微,一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中,对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月,由多个研究中心参加,安慰剂对照的双盲研究中,本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗,用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中,接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应 :性欲减退(本品1.8%,安慰剂1.3%)及阳萎(本品1.3%,安慰剂0.7%)。此外,接受治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少,安慰剂对照组0.4%。中止治疗后这些不良反应消失,也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本药对射精量的影响,发现与安慰剂无差异。 在使用本药5年的病人中,观察到的上述副作用的发生率减少至≤0.3%。上市后报告的不良事件如下 :射精异常,乳房触痛和肿大,过敏反应(包括皮疹,瘙痒,荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。

【禁 忌】 1.本品禁用于:孕妇或可能怀孕的妇女,对本品任何成份过敏者。 2.本品不适用于妇女和儿童。

【注意事项】 对于有大量残留尿或严重尿流减少的患者,应密切监测其尿路梗阻的情况。对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响:目前为止,用本药治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。且使用本药与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。建议在接受本药治疗前及治疗期间,应定期做直肠指检,以及其它的前列腺癌检查。对PSA水平的影响:血清PSA浓度与患者的年龄和前列腺体积有关,而前列腺体积又与患者的年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时,应考虑接受本药治疗的患者的第一个月内PSA降低的事实。大多数患者在治疗的第一个月内PSA迅速降低,随后PSA水平稳定在一个新的基线值上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此,用本药治疗6个月或更长时间的患者,在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时,PSA值应该加倍。对妊娠和哺乳的影响:本药禁用于怀孕和可能怀孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用的,可引起男性胎儿外生殖器异常。由于存在吸收非那雄胺后,继而对男性胎儿产生危险的可能性,当服用怀孕或可能受孕时,不应触摸本药的碎片和裂片,避免接触其活性成分。哺乳请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 本品不适用于儿童。

【老年患者用药】 尚未在老年男性患者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品不适用于女性,尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

【药物相互作用】 drugInteractions

【药物过量】 1.临床研究中非那雄胺单次剂量达400mg 或多次服药,每天总量达80mg,连续用药三个月,均未发生不良反应。 2.本品过量时无推荐的特效治疗措施。

【药理毒理】 本药是一种4-氮杂甾体化合物,它是睾酮代谢成为更强的雄激素二氢睾丸酮(DHT)过程中的细胞内酶-Ⅱ型5α-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内的DHT,非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。在一项本品长期疗效和安全性研究(PLESS)中,对有中度至严重前列腺增生症状的3016名服用4年本品的患者前列腺增生相关的泌尿系统事件(外科介入[如,经尿道切除前列腺和其他前列腺增生相关的泌尿系统事件(外科介入[如,经尿道切除前列腺和其他前列腺切除术]或需插入导管的急性尿潴留)进行了评价。在这项双盲、随机,安慰剂对照的多中心研究中,用本品治疗使泌尿系统事件的总体危险性降低了51%,并伴有显著且持续的前列腺体积缩小,以及持续的最大尿流速增高和症状改善。

【药代动力学】 1.吸收:与静脉给药相比,非那雄胺口服给药的生物利用度约为80%。口服生物利用度不受食物影响。口服给药后约2 个小时非那雄胺在血浆中的浓度达到峰值,给药后6~8 小时完全吸收。 2.分布:血浆蛋白结合率约为93%。非那雄胺的分布容积约为76 升。按每天1mg 剂量连续用药达稳态后,血浆中非那雄胺峰值浓度平均为9.2ng/ml,在给药后1 到2 小时达此峰值, 0-24 小时的药时曲线下面积为53ng•hr/ml。在脑脊液中可检测到非那雄胺,但是并非主要分布在脑脊液中。用药后在精液中也已检测到了微量的非那雄胺。 3.代谢:非那雄胺主要在细胞色素P450 3A4 酶系的催化下代谢。男子一次服用14C 标记的非那雄胺后,可检测到两种非那雄胺的代谢物,其抑制5α-还原酶的活性远低于非那雄胺。 4.消除:男子一次服用14C 标记的非那雄胺后,39%的药物以代谢物形式经尿液排泄(实际上无原形药物经尿液排泄),57%的药物随粪便排泄。血浆清除率约为165ml/min。非那雄胺的消除速率随年龄增加而有所下降。在18 至60 岁的男子中,非那雄胺的平均消除半衰期约为5 至6 小时,70 岁以上的男子,消除半衰期为8 小时。这种差别并无临床意义,所以老年人不必减量用药。 5.病人特征:对于肌酐清除率为9-55ml/min 的慢性肾功能损害的病人,单剂量14C-非那雄胺的分布与健康志愿者相似。蛋白结合在肾功能损害病人中也没有不同。部分正常情况下通过肾脏排泄的代谢产物会随粪便排泄。因而会出现与肾脏排泄减少相当的粪便排泄增加。对肾功能受损但不作透析的患者不必调整用药量。

【贮 藏】 密封防潮保存。

【包 装】

【有 效 期】 36 月

【执行标准】 JX20060063

【批准文号】 国药准字J20120061

【生产企业】 MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC(波多黎哥)(杭州默沙东制药有限公司分装)

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