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匹维溴铵片(得舒特)

1、对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和肠道不适 ; 2、对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛 ; 3、为钡灌肠做准备。 更多作用
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通用名称:
匹维溴铵片
产品编号:
B14202010573
批准文号:
H20160396(原H20120127) (国家药品监督管理局查询)
健客价格:
¥36.19
产品规格:
50mg*15s
生产厂家:
MYLAN LABORATORIES SAS
数      量:
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      • 商品介绍
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      产品品名 匹维溴铵片(得舒特)
      主要原料 化学名称:N(2-溴-4,5-二甲基苄基)-N(2[2-双甲基-2-去甲蒎烷基]乙氧基)乙基)吗啉溴。 分子式:C26H41Br2NO4, 分子量:591.45, 辅料:疏水性胶态二氯化硅,微晶纤维素,滑石粉,硬脂酸镁,预胶化淀粉,乳糖-水合物,硬脂酸,薄膜包衣橙色2(丁基丙烯酸甲酯共聚物、十二烷基硫酸钠、羟丙甲基纤维素、氧化铁黄、氧化铁红)。
      主要作用 1、对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和肠道不适 ; 2、对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛 ; 3、为钡灌肠做准备。
      产品规格 50mg*15s
      用法用量 成人:常用推荐剂量为每次50mg(1片),每日三次;或增至每次100mg(2片),每日两次。少数情况下,如有必要可增至每次100mg(2片),每日三次。 为钡灌肠做准备时,应于检查前三天开始用药,剂量为每次100mg(2片),每日两次。 宜在进餐时用水整片吞服,切勿咀嚼或掰碎或含化药片,以避免匹维溴铵与食管黏膜接触。不要在卧位时或临睡前服用。
      生产企业 MYLAN LABORATORIES SAS
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      【药品名称】

        通用名称:匹维溴铵片

        商品名称:匹维溴铵片(得舒特)

        英文名称:Pinaverium Bromide Tablets

        拼音全码:piweixiuanpian(deshute)

      【主要成份】 化学名称:N(2-溴-4,5-二甲基苄基)-N(2[2-双甲基-2-去甲蒎烷基]乙氧基)乙基)吗啉溴。 分子式:C26H41Br2NO4, 分子量:591.45, 辅料:疏水性胶态二氯化硅,微晶纤维素,滑石粉,硬脂酸镁,预胶化淀粉,乳糖-水合物,硬脂酸,薄膜包衣橙色2(丁基丙烯酸甲酯共聚物、十二烷基硫酸钠、羟丙甲基纤维素、氧化铁黄、氧化铁红)。

      【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

      【适应症/功能主治】 1、对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和肠道不适 ; 2、对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛 ; 3、为钡灌肠做准备。

      【规格型号】 50mg*15s

      【用法用量】 成人:常用推荐剂量为每次50mg(1片),每日三次;或增至每次100mg(2片),每日两次。少数情况下,如有必要可增至每次100mg(2片),每日三次。 为钡灌肠做准备时,应于检查前三天开始用药,剂量为每次100mg(2片),每日两次。 宜在进餐时用水整片吞服,切勿咀嚼或掰碎或含化药片,以避免匹维溴铵与食管黏膜接触。不要在卧位时或临睡前服用。

      【不良反应】 不按照推荐方法服用药物可以导致吞咽困难,食管炎或者包括食管溃疡在内的上消化道溃疡的风险(见【用法用量】和【注意事项】) MedDRA系统器官分类/频率分类列表详细见说明书。 本品在上市后使用期间自发报告了以下不良反应,根据现身数据无法估计准确的频率。 胃肠道疾病 观察到胃肠带紊乱,如腹痛,腹泻,恶心,呕吐和吞咽困难。 皮肤和皮下组织疾病。 观察到皮肤反应,如皮疹,瘙痒,荨麻疹和红斑。 免疫系统疾病。 超敏反应。

      【禁 忌】 对匹维溴铵或任一辅料过敏。

      【注意事项】 本品含有乳糖。不建议患有半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良(罕见遗传病)的患者服用该药物。 由于存在上消化道损伤的风险,包括食管病变,应该谨慎遵循给药方法的指导说明。有既存食管损伤和/或食管裂孔疝的患者应特别注意匹维溴铵的正确服用方法(见【用法用量】和【不良反应】) 由于安全性和有效性数据尚未充分建立,不建议儿童服用本品。尚未进行本品对驾驶和使用机器能力影响的相关研究。本品可能会发生药物不良反应,如嗜睡(见【不良反应】)。在这种情况下,反应能力可能降低。

      【儿童用药】 由于安全性和有效性数据尚未充分建立,不建议儿童服用本品。

      【老年患者用药】 据现有资料,本品可用于老年患者。

      【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠 在临床研究中。为证明产品的胚胎毒性及致畸作用,在临床应用方面,现有数据不充分,无法对妊娠过程中服用匹维溴铵的致畸作用或胎儿毒性进行评估。 由于溴的存在,妊娠晚期匹维溴铵的给药确实可能影响新生儿的精神系统,虽然在发生上述情况的报告病例中,医师所观察的病人溴摄入量大概是正常的20倍以上。 因此,在妊娠期过程中禁止服用匹维溴铵。 哺乳 尚无该物质是否分泌进入母乳中数据,哺乳期妇女应避免服用匹维溴铵。

      【药物相互作用】 临床试验已表明匹维溴铵和洋地黄类药物、口服抗糖尿病药、胰岛素、口服抗凝药(即醋硝香豆素[抗维生素K)和肝素之间不存在任何相互作用。 合并给予抗胆碱能药物可以增强解痉作用。 未观察到干扰药物水平检测的实验室检查结果。

      【药物过量】 在剂量超过600mg的情况下,可能出现腹泻,恶心,呕吐及腹疼等消化道症状,在药品上市后,报告了一例意外药物过量病例,该病例未出现不良反应,至今没有特殊的解毒剂,建议采用对症治疗。

      【药理毒理】 药理作用 匹维溴铵是作用于胃肠道的解痉剂。匹维溴铵是一种钙拮抗剂,通过抑制钙离子流入肠道平滑肌细胞发挥作用。动物试验中可见匹维溴铵直接或间接地减低敏感影响的刺激作用。匹维溴铵未见明显的抗胆碱能作用,对心血管系统也未见明显影响。 毒理研究 遗传毒性:匹维溴铵Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验或叙利亚仓鼠胚胎细胞转化试验、小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性:匹维溴铵剂量达50mg/kg剂量时,对雄性大鼠生育力未见影响。 雌性大鼠中,50mg/kg剂量下可见妊娠率下降、不孕数量增加、胎盘吸收数量增加,但对胚胎和子代发育未见明显影响。 在大鼠和兔胚胎-胎仔发育毒性试验中,可见母体毒性和死亡,大鼠150 mg/kg和兔180 mg/kg剂量下可见胎仔数量减少,吸收胎数量增加,着床后流产增加,胎仔体重和胎盘重量降低,变异率增加。大鼠25和50mg/kg剂量下未见明显影响。兔在60mg/kg剂量下可见腹泻,未见其它毒性反应。在大鼠和兔中未见致畸作用。在一项大鼠围产期毒性试验中,母鼠于妊娠第16天至哺乳期第21天给予匹维溴铵50或150mg/kg,150mg/kg剂量下,可见因母体毒性继发的生殖毒性,子代体重增加减慢,毛发生长、耳朵展开和眼睛张开的发育延迟。50mg/kg剂量下未见母体毒性和发育毒性。 致癌性:匹维溴铵在小鼠(30,120,480 mg/kg,给药111周)和大鼠(20、60/80,180/320 mg/kg,雄鼠给药126周,雌鼠145周)致癌性试验中,未见致癌作用。

      【药代动力学】 口服给药后,匹维溴铵迅速吸收,在1小时内达到血药浓度峰值。药物通过肝脏进行广泛代谢和消除。消除半衰期为1.5小时。口服制剂的绝对生物利用度非常低(<1%)。排泄的主要途径是通过粪便。 匹维溴铵的血浆蛋白结合率高(95-97%)。

      【贮 藏】 避光,干燥

      【包 装】 15片/盒

      【有 效 期】 24 月

      【执行标准】 进口药品注册标准:JX20160115

      【批准文号】 H20160396(原H20120127)

      【生产企业】 MYLAN LABORATORIES SAS

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