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基因编辑技术再获新突破

美国著名华裔科学家MIT张锋教授团队是该领域的领先小组之一,最近发表论文提供了一种更好的CRISPR基因编辑工具,他们根据生物进化理论,在细菌蛋白库中寻找更理想的DNA切割酶,获得了成功,使该技术超更简单、更便宜、更快、更准等方向上迈进一大步。

端粒启发,新科研环境下的 Omega-3

刚刚结束的伦敦 2015 欧洲心脏病学会年会上,ESC 主席 Fausto Pinto 教授提出,心血管疾病已是全球死亡主要原因:全球 51% 女性、42% 男性的死亡原因都是心血管疾病。

最新发布
2017-05-18

仿制药的制剂处方前研究

处方前研究的目的是提供处方工艺设计的依据,并对处方工艺研究中出现的问题提供机理明确的针对性的解决方案。

2017-05-18

原料药中试放大经验总结

工艺过程的概念:在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途径的次序,条件(包括配料比,温度,反应时间,搅拌方式,后处理方法和精制条件等)通称为工艺条件。其它过程则成为辅助过程。

标签: 原料药 中试 热量 药物 
2017-05-18

独家解读|Cortellis 版 2017 最值得关注药物

2017年3月,科睿唯安如期发布了“2017年最值得关注药物”报告,尽管该报告发布时间比其它数据库的预测报告更晚,但更具有含金量。该报告预测了2017年已上市或有望上市的9个重磅产品,这9个产品中有8个将在2021年达到重磅炸弹级,即年销售额大于10亿美元。

2017-05-18

罗氏PD-L1免疫疗法Tecentriq治疗晚期膀胱癌三期临床未达终点

瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日公布了其PD-L1抗体Tecentriq在IMvigor211膀胱癌三期临床研究更新数据,该研究在既往接受含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者中开展,数据显示Tecentriq与化疗标准疗法对晚期膀胱癌患者总生存期(OS)的影响没有显著区分。

2017-05-18

无需考虑PD-L1表达,KEYTRUDA拿下NSCLC一线疗法

2017年5月10日,FDA批准默沙东的PD-1单抗Keytruda(pembrolizumab)在不考虑PD-L1表达的情况下,联合培美曲塞和卡铂用于转移性非鳞状非小细胞肺癌肺癌(NSCLC)的一线治疗。

2017-05-18

抑郁症治疗药物研究报告

抑郁症通常指的是情绪障碍,是一种以心境低落为主要特征的综合征。其临床表现主要为情绪、兴趣、认知、思维、意志活动的低下以及生理功能的紊乱,严重时甚至发生木僵,或出现幻觉、妄想等精神病性症状。部分患者出现自杀,或伴发明显的焦虑和(或)激惹,甚至发生攻击行为。

2017-05-18

化学仿制药新法规对研发及注册管理的影响分析

国家食品药品监督管理总局于2015 年调整了化学药品注册分类。本文分析了我国仿制药概念的变更情况,比较了新旧法规对仿制药定义、注册程序、技术要求的异同,并与国外药监部门的监管要求进 行了比较。

2017-05-18

美国一种新药上市要多久?

美国食品药品监督管理局:U.S. Food and Drug Administration,简称:FDA,直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理。

2017-05-18

制剂处方因素对药物一致性的影响

仿制药一致性评价是中国医药行业面临的重大挑战,而制剂处方、工艺技术的比拼将成为左右中国药企在本次生死决战中的胜负手,本期小编就制剂处方因素如何影响药物一致性做简要剖析,希望对业界同仁在一致性评价工作中有所帮助。

2017-05-18

药品国际注册|各国申报资料之差异

各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理,注册的具体程序各不相同,但目标只有一个,就是在各国国情下,尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前,除了欧美日等发达国家,我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。