默沙东7月2日宣布,FDA授予Keytruda联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇)一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的补充申请优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2018年10月30日。
肺癌患者中有大约85%属于非小细胞肺癌,而鳞状NSCLC占所有NSCLC的大约30%,是相比非鳞状NSCLC更难治的一种肺癌类型。值得注意的是,Keytruda此次申请的一线治疗鳞状NSCLC不考虑患者的PD-L1表达水平,是Keytruda继续巩固其在肺癌领域优势地位非常关键的一个申请。
默沙东递交此次申请主要基于KEYNOTE-407研究数据。根据6月3日ASCO2018大会上公布的KEYNOTE-407研究第2次期中分析结果,Keytruda联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇)相比单独使用化疗可显著提高ORR(57.9%vs38.4%),显著延长应答持续时间(7.7vs4.8个月),明显改善总生存期(15.9vs11.3个月),死亡风险降低36%。
在此之前,Keytruda已经拿到两项一线治疗NSCLC的适应症。2015年10月2日,FDA基于KEYNOTE-024研究数据批准Keytruda单药一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC。2017/5/10,FDA基于KEYNOTE-021研究数据批准Keytruda联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性非鳞状NSCLC。如果此次补充申请获批,Keytruda有望成为所有NSCLC患者(不区分PD-L1表达水平)的一线标准疗法。
针对不同亚型以及不同病理分期的肺癌类型,默沙东目前资助开展了15项Keytruda单药或者与其他药物联用的临床研究,合计入组了大约9000例患者。
从在肺癌适应症上的拓展结果来看,Keytruda眼下已经树立了巨大的领先优势,牢牢把住了一线治疗的大门,会截留绝大部分肺癌患者,留给竞争产品的市场空间可能也就是二线或者三线治疗的机会了。
破血消瘦,攻毒蚀疮。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等。
健客价: ¥32抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎及支气管哮喘。
健客价: ¥22抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥63本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)患者的一线治疗以及既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)。详见说明书。
健客价: ¥24901.各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病; 2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病; 3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。
健客价: ¥1181、各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病。2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病。3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、
健客价: ¥142扶正固本,活血消症。适用于正气虚弱,瘀血阻滞,原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药,有改善肝区疼痛、腹胀、乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗的基础上,可用于肺癌、胃肠癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸胁不适等症,改善患者生活质量。
健客价: ¥125适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。
健客价: ¥32活血化瘀、软坚散结、清热解毒、扶正固本。用于肺癌、胃癌、肝癌等肿瘤的辅助治疗。
健客价: ¥88破血消瘀,攻毒蚀疮。用于原发性肝癌,肺癌,直肠癌,恶性淋巴瘤,妇科恶性肿瘤等。
健客价: ¥110消症化瘀。用于原发性肝癌、肺癌。
健客价: ¥92用于风湿痛、关节痛、神经痛。与小剂量放射合并用于肺癌;亦用于单纯硅肺I、II、III期及各期煤硅肺。
健客价: ¥178抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗。
健客价: ¥58活血化瘀,清热解毒,祛邪扶正。配合放、化疗治疗肿瘤有增效、减毒作用;单独使用可用于不适宜放、化疗的肺癌患者的治疗。
健客价: ¥155抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥85清肺散结,活血止痛,解毒化痰,用于肺癌气阴两虚、痰热瘀阻证、也可作为肺癌手术、放化疗的辅助治疗。
健客价: ¥450培元固本,补益气血。与化疗配合用药,有助于提高原发性肺癌、肝癌的疗效,可改善肿瘤患者的气虚症状,提高机体免疫功能。
健客价: ¥136抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘。
健客价: ¥21抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘。
健客价: ¥50破血消瘀,攻毒蚀疮。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等。
健客价: ¥120抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘。
健客价: ¥77乳腺癌、肺癌、银屑病。
健客价: ¥31抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥70祛邪散结。用于气虚痰瘀所致的中晚期肺癌化疗的辅助治疗。
健客价: ¥253