仿制药PK原研的第一“战场”

广州GPO采购方案中对第二质量层次的竞价规则，其实是原研药与通过一致性评价药品两大阵营之间的PK规则。由于目前各省采购规则尚未明朗，进入直接挂网方式的仿制药绝大多数属于增量部分，而存量+增量部分的仿制药将在广州大规模PK。照此看，广州，很有可能是通过一致性评价药品PK原研药的第一战场。

通过一致性评价的药品目前的采购方式

仿制药一致性评价工作不断提速，在招标采购层面的探索也不断在加大。

究竟是如何制定相关采购政策，各省目前有这么几种方式：

1、已经在原采购周期进行采购的，可按之前的方式继续采购，亦可换个“赛道”，比如改为直接挂网（如四川）或带量采购（如上海）。这种方式因品种自身条件及竞争状况综合考虑，有可能存在提价的机会；

2、新批的品种（新3、4类药品）可纳入备案采购，但采购方式通常为直接挂网，即医疗机构与厂家直接议价；

3、直接挂网的结果很大程度依赖于挂网之前的各种工作，如产品推广力度、品牌溢价、谈判议价能力，以及挂网的限价或参考价设定---目前已有江苏、四川、湖北、浙江、山西等省明确需要最低价。广西取最低5省价格平均值作为参考价；陕西以最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价；内蒙则以历史成交价或零售药店价格做参考。

4、而对于以竞价采购的品种来说，各省目前均处于模糊状态，尽管至少有江苏、湖北、福建等省明确过一致性评价品种与原研同等待遇，湖北更是强调不区分质量层次，但竞价规则是以价低者得还是有另外的方式遴选，目前大多还在观望探索中。

不过，近期广州GPO采购方案（征求稿）的公布，对通过一致性评价的药品与原研的竞价方式给出了明确的规则，过期专利药品与通过评价者同台竞技--同处一个质量层次，中选方式精细化。

由于目前各省采购规则尚未明朗，进入直接挂网方式的仿制药绝大多数属于增量部分，而存量+增量部分的仿制药将在广州大规模PK。照此看，广州，很有可能是通过一致性评价药品PK原研药的第一战场，交易规则值得业界认真学习。

广州GPO竞价第二质量层次，就是专为原研和一致性评价药品设置的竞技场

广州GPO方案竞价环节分为三个质量层次，第一层次主要是专利药品等，第二质量层次包括四类药品：

专利到期药

出口药

通过质量一致性评价的仿制药

按2016年51号文审批的3、4类药品且纳入《中国上市药品目录集》

第一类即业内所称原研，后三类，根据一致性评价相关规则（点击左边蓝色字体可查阅前期分析）其实可统称为通过或视同通过一致性评价的药品。各位看官，这么一说可明了——第二层次就是专为原研和一致性评价药品设置的竞技场。

同一质量层次只有一个中标产品，原研或仿制药只有一个能活着走出竞技场。如何确定胜出者？广州给出一条极具广东色彩且有操作性之路：调整系数比价。显然，对于熟悉招标采购的朋友来说，都能看出这个操作思路显然是脱胎于广东省药品交易规则。

交易规则跟奥数题一样难，笔者帮你翻译下不同情况下中标结果：

同组原研药2家以上，无仿制药，价低者中标；

同组原研药2家以上，有仿制药，原研药报价低者与仿制药报价低者比价中标（按调整系数）

举个比价的例子

如按药品采购7号文的指导原则，同组超过2家以上要进行双信封招标竞价，这是个关键环节：假如承诺单一货源价低者得，原研难敌国产一票低价出牌者，大概率出局；或者以更低价迎战低价，最终惨胜，出现专利悬崖效应。

但广州GPO在这个环节的考虑显然较为周全，既考虑压价，同时也要谨慎考虑通过一致性评价之后国产能否全面替代原研----临床确实需要怎么办？因此以过专利期原研药与通过一致性评价者相互博弈为基点，一轮轮实现降价，边降价、边采购、边观察临床用药反馈，最终得出较为理想的结果。

以某他汀类药品为例，现有通过一致性评价厂家晴晴、正正、新新与原研厂家康康比价，刚好通过者3个，典型的1+3模式。

调整系数0.94，仿制药价格已全国最低，且投入人财物进行一致性评价，不太可能降价。康康报价在入市价基础上降低6个点4.6295即可胜出。全国仿制药替代呼声越来越高的情况下，市场对过期原研降价期望较大，为保住市场，较大可能选择温和的6个点降价。

在没有一致性评价产品前，让原研药品降价1%也是困难的。广州GPO一年一个周期，调整系数动态调整。按照此方案设计，原研药价格走的不是断崖式下跌，而是逐年走低的路径。改良总比革命更和谐。

没能在比价环节胜出，也不会被广州市场抛弃，可接受有条件转挂网。原研药品比价失败可按入市价*调整系数（4.6295），挂网采购。报价低的仿制药（晴晴）比价失败可按报价2.94挂网采购，报价次低的仿制药则需要按最低价的95%价格挂网，以正正和新新为例，估计会放弃。

而没有通过一致性评价药品与其竞争的过期专利药则需要同普通GMP层次的综合最高得分药品按照规则比价。也就是说，无论如何，过期专利药品都是要按照调整系数降价才能进入市场。

上海的涨价与掉标风险

仿制药一致性评价已经走过政策发布、行业观望、企业实施、公布品种一路走来，去年年底公布第一批通过一致性评价产品，迄今已有四批41个品种通过一致性评价。一致性评价政策推进落实进入加速期，通过产品进入市场准入关口。

就现有结果看，大部分地区按照挂网采购对一致性评价药品进行准入。少数地区允许温和提价，但在仿制药替代原研路上还没有成熟的案例。

就在刚刚，上海公布《2018年第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知》，8个品规挂网，允许涨价，但会对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。

6月8日上海第三批带量采购结果公布时，业界哗然，15个跨国企业参与该项目，但29个品规中标企业中仅有仿制药生产企业山德士，通过一致性评价产品完胜。在代表国内较高用药水平的上海出现此番景象，原研企业的价格体系面临极大挑战。

而广州在此之际抛出温和逐步降价方案，可接受度极高。此路径无疑为医药行业包括政府相关部门、医院、国内生产企业、跨国企业在内的所有参与者提供了一个新的选择。