三座大山下，中药企业该如何突围

在中药企业发展一片形势大好之际，市场风云突变。让中药企业发展势头出现了重重险阻。概括了一下，可以用三座大山的重压，来形容当前中药企业面临的艰难局面。

随着健康中国2030年规划纲要的出台实施，中医药作为健康中国的重要组成部分，也受到各方的追捧。于是中药企业已进入了一个快速的发展期。然而在这一片形势大好之际，中药市场风云突变。让中药企业发展势头出现了重重险阻。笔者概括了一下，可以用三座大山的重压，来形容当前中药企业面临的艰难局面。

第一座大山是中药质量问题

6月8日，国家药监局发布2017年药品检查报告又将中医药置于风口浪尖之上。报告重点提到中药注射剂、中药提取物、中药饮片等生产企业所存在的问题。在开展飞行检查的38家中药类生产企业中，共有29家企业不符合相关要求，其中21家企业被收回药品GMP证书；符合要求的仅有7家企业，2家企业已无相关生产资质。这给社会大众传递一个非常明确信息---中药的质量问题突出。中药从种子到成熟采摘入库，期间有很多环节，任何一个环节出现问题都会影响中药的质量。比如种植环节的重金属含量问题、加工过程中的硫磺熏蒸现象、存储过程中保养条件、销售过程的以次充好等等。由于中药饮片行业的特点，普遍存在企业规模小、质量不稳定等问题，不少企业甚至是作坊式生产，生产工艺相对简单。导致中药饮片质量问题不少。这些问题如果不重视，轻则患者用药效果不显，严重一些反而有害健康。更深层次的是老百姓会对中医药丧失信心。

第二座大山是中药安全形势严峻

在质量问题引发社会注目之时，又一座大山压向中药企业的头顶。就是中药使用安全问题，尤其是中药注射剂的安全形势非常严峻。当初，作为中药现代化的标志性之一是中药注射剂的出现。不少中药注射作为辅助用药、或者独家药，剂销售情况非常好。据数据显示，2016年中国公立医疗机构终端中药注射剂的总规模超过1048亿元。其中，中药注射剂TOP10产品合计销售额超过493亿元，销售额超过40亿元的产品有7个。然而，风光数据的别后是药品安全事件的高发。根据《国家药品不良反应监测年度报告》，2015至2017年三年间，中药注射剂不良反应占中药不良反应监测报告的五成以上。这表明中药注射剂的临床有效性和安全性数据都不太齐全。中药注射剂不良反应高发原因很复杂：一是由于生产批文和生产企业众多，可是生产工艺难以标化、质量不稳定的情况一直存在；二是中药注射剂临床普遍的超量超适应症使用；三是对不同年龄段的人群使用没有大数据的支持，导致适用人群过于宽泛，这样不良反应也就容易多发。

因此，在临床上不少中药注射剂的安全性一直受到质疑。而近期，国家药监局相继发布公告，修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂等多个中药注射剂的说明书。更是将中药注射剂的安全问题曝光在社会大众眼前。这样一来，患者在使用、医生在开处方时都会求稳避险，对中药针剂的使用会大受影响。

第三座大山是面临医保控费压力巨大

然而，比起前面两座大山更厉害了的是医保控费了。医改以来，由于医疗保障体系的建立建全，使得老百姓的医疗医疗需求被极大释放。这是好事，但也导致医保资金运营压力加大，因此各地医保控费的动作频频。尤其以三明市医保控费较为成功。三明医保控费对中药的控制力度非常大。同样，在2017年3月，人社部网站公布了2017版医保药品目录，对于26个常用中药注射剂的使用，做了严格的限制。医保控费对中药企业的发展影响之大难以估量。

三座大山都对中药企业的发展带来不小的影响。相关企业该如何应对，才能突出重围呢?

严把中药质量关，以质量立身

目前中药主要产品有中成药、中药饮片、中药注射剂。中成药的质量问题并不明显。主要是中药饮片的质量问题较为突出。对中药面临的质量问题，事关中医药事业的前景、事关中药企业的前途。如何解决中药存在的问题是当前的一个重要课题。

对中药饮片的质量管控来说。要逐步建立完善中药饮片管理体系。一是严格落实GMP（药品生产质量管理规范），实际上不少企业为了减少成本并不按照要求进行生产。严格实施中药饮片的加工需要经过原药材准备、挑选整理、浸润漂洗、生片切制、烘干、炮炙加工、包装等流程；二是建立和应用中药材和中药饮片质量追溯系统，构建了覆盖中药饮片全产业链条的多层次、全方位质量控制体系，实现了“从田地到医院”的全产业链无缝对接，既能够保障中药饮片质量安全，又可以提升中药企业专业化、规模化水平。

开展中药针剂再评价，以安全求生存

对中药注射剂来讲缺陷都主要集中在质量控制与质量保证方面，尤其是使用安全关系列能否生存。因此从质量和安全同步着手。要全流程进行质量控制。一个是严把原料关，建立原料追溯系统。中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材；二是严守工艺关。中药注射剂的生产工艺严格按照法定质量标准的制法实施。严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。三是必须开展药学、毒理学、临床三个方面的再评价，尤其是临床方面要完成不少于1万例的安全性评价工作。国家主管部门对中药注射剂的再评价工作已经启动。要么你放弃这个市场，还愿意在这个市场上占有一席之地的，就得开展再评价工作。

要创新思维，适应医保政策求发展

进不进医保目录，能不能医保报销事关中医药产业的发展壮大。很难想象不入医保的中医药产品能畅销热卖!所以，要在提高产品质量、保证用药安全的基础上，纳入医保体系自然能赢得发展。

另外，可以改变一下思路，强化中成药研发。就像当年的三九药业凭"三九胃泰"、江中药业凭"草珊瑚含片"一样赚得盆满钵满。

面对中药存在的这些问题，如果中药企业不重视，不能及时采取有效措施进行整改并得到有关部门的认可；不得到老百姓的认可，不仅是中药企业发展受阻，而且中药发展的良好势头势必受挫。