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抗癌药:先礼后兵,实现价格“缩水”

2018-06-27 来源:医药云端工作室  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,监管部门分别在3个月、6个月内审结。

6月20日,总理李克强指出,确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。目前国内癌症用药陷于“没药用”、“有药用不起”的尴尬局面,国家对癌症用药的市场准入以及供给十分重视,先是对其实行税收优惠引入境外新产品,在对其进行医保谈判来实现降价,保证其医药市场准入,现时抗癌药物价格已得到“缩水”。

昨日(6月20日),总理李克强在国务院常务会议中指出,确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。
 
对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样,不作为进口验放条件。
 
在进口新药快速审批中,不得不提默沙东的9价HPV疫苗,该疫苗于2017年11月在国内获批临床,2018年4月20日上市申请获得了受理,短短8天后,就有条件获批上市了,可谓是审批进度上的“火箭速度”。
 
另外,对进口抗癌药物,无论是从进口数量还是批准速度,都有大幅度的提高。据国家药监局药化注册相关负责人介绍,与2014年相比,中国2017年批准进口抗癌药品19个,增长280%;批准进口抗癌药品临床试验的平均时间为114天,缩短129天;批准进口抗癌药品上市的平均时间为111天,缩短309天。
 
加快降价、医保谈判(目前36种中的抗癌药)
 
督促推动抗癌药加快降价,让群众有更多获得感。各省(区、市)对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点,实现药价明显降低。
 
目前医保谈判36个品种中,包括31个西药和5个中成药,西药中有一半是肿瘤治疗药,覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种,多个肿瘤靶向药物如曲妥珠单抗、利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺等多个市场需求迫切的肿瘤靶向药位列其中。
 
与2016年平均零售价相比,谈判药品的平均降幅达到44%,最高的达到70%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格。
 
加大储备警告,加强全国短缺药品供应保障监测预警,建立短缺药品及原料药停产备案制度,加大储备力度,确保患者用药不断供。
 
对于会议提出的短缺药物储备监测,专业人士表示,建议医疗机构针对短缺药品库存量与国家卫健委、药监局等卫生系统相对接,这有助于卫生部门对短缺药品进行监测,以更好地了解短缺药品实时数据情况,并进行预警。
 
建议对短缺药品进行以省份为单位的带量采购,这也是由于单个医院采购数量较少,相应企业生产意愿不强。
 
国内癌症患者的尴尬局面:“没药用”、“有药用不起”
 
长期以来,国内癌症药物供给一直处于“缺医少药”的境况。龟速的审评审批速度,进口抗肿瘤新药在我国上市一般较国外晚5-7年,这就导致“没药用”;药品价格高昂,患者不堪重负,“有药用不起”。
 
这种种困迫催生了赴印代购低价抗癌药的“药神”——陆勇,还被搬上了电影屏幕,反映广泛的社会诉求。另外,更有患者,在服用一段时期的抗癌药后出现耐药性,医生建议其换药,但由于费用高负担不起,竟以身犯险去尝试相对低廉的原料药。
 
抗癌药是广大患者的救命药,关乎国计民生。政府当局要让群众早用上、用得起好药,解决好重点民生问题。
 
国家对抗癌药物的风向:先礼后兵;先降税引入、再低价准入
 
继之前4月财政部官网明确指出抗癌药在内的28项进口药5月1日起实现零关税,之后,进口药政策再传利好。自5月1日起,对进口抗癌药品,减按3%征收进口环节增值税。通知要求,纳税人应单独核算抗癌药品的销售额。
 
此前,中国对于进口药的增值税普遍在17%左右,相比于占比3%-6%的关税,增值税的直接调至于3%对于药品价格的影响会更加明显,叠加药品零关税政策,这些进口抗癌药的价格有望明显下降。
 
其中中提到的抗癌药品,是指经国家药品监督管理部门批准注册的抗癌制剂及原料药。抗癌药品范围实行动态调整,由财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局根据变化情况适时明确。
 
而根据财政部首批给出的抗癌药品清单,包括了103个制剂类药品(见附表1)和51个原料药。大家注意到,这百来个药品涵盖了绝大部分在国内上市的进口抗肿瘤药,包括针对肺癌的奥希替尼、阿法替尼;
 
针对骨髓纤维化恶性肿瘤的芦可替尼、针对肝癌的瑞戈替尼、针对白血病的伊布替尼等多种抗肿瘤靶向药,涵盖了片剂、胶囊、注射剂等多种剂型。
 
关税、增值税,双政策叠加“瘦身”,将有效提升进口药品的可及性和普惠性,对于缓解病患家庭的经济负担的意义也更大。
 
抗癌药零关税只是起点,未来我国将对抗癌药物实行先礼后兵,更多的政策倾斜还将不断释放。据了解,人力资源和社会保障部医保司已经启动未纳入医保抗癌药的谈判工作,目前正在研究制定工作方案。
 
招标采购风向标(医保谈判)
 
继2015年卫计委首批国家药品价格谈判试点后,2017年7月,人社部对第二批共36个药品谈判成功,并将其纳入国家乙类药品目录。而这36个品种中,据前文所述,就有一半为抗癌用药。
 
目前,首批国家谈判药品已在各省相继落地,与相关报销政策衔接。宁夏、陕西、新疆等多省提出以医保支付标准为限价进行挂网采购。
 
为确保谈判成功的药品顺利进入医疗机构,2016年5月,国家卫计委发布通知,要求做好国家谈判药品集中采购工作,并提出,“医疗机构与企业签订采购合同,明确采购数量,按谈判价格直接网上采购。
 
在4月28日,国家卫健委在就降低抗癌药品费用有关情况的新闻发布上表示,会对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购。
 
3家以上企业生产的,拟开展专项集中招标;生产企业不满3家的,通过谈判、撮合等方式,鼓励形成全国统一采购价格。2016年以来国家已谈判的17个抗癌药,因前期降幅较大且约定期限尚未到期,仍然执行前期谈判价格。
 
医保谈判带来价格“缩水”之大我们来举个例子。据南都报道,以广州为例,这两款肺癌药物在准予进入我国后,患者群也曾碰到过每月需要至少花费1.5万元以上来吃药续命的问题。
 
随后经过肺癌治疗专家、广东省人民医院副院长等权威专家的呼吁,该药品在国内最先被纳入到了广州医保报销目录当中,患者的费用直接就降低到了每月1000-2000元,每月为患者节约一万元,而这节约出来的大头,由医保基金予以支付。
 
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