自4月12日国务院常务会议后,药监局开展了以下工作。
今日,国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会,国家药品监督管理局局长焦红介绍加快境外上市新药审评审批有关工作情况。焦红表示,药品是治病救人的特殊商品,关系到人民群众的切身利益,也是最基本的民生问题。党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作,加快境外上市新药的审评审批工作是其中重要一环。药监局认真落实国务院会议要求,抓紧出台了简化境外上市新药审批政策,快速审批了一批境外新药,加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展。自4月12日国务院常务会议后,药监局开展了以下工作。
一是简化境外上市新药审批程序。今年5月,药监局会同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,大幅简化境外上市新药审批程序。对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间将加快1-2年;对需要在我国开展临床试验的境外新药,将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验,缩短企业检验样品的准备时间,加速境外新药上市。
二是优化药品临床试验审批程序。药监局已起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告(试行)》,正在公开征求意见。该公告正式实施后,临床试验申请由批准制改为到期默认制,自临床试验申请受理之日起60日内,未收到否定或质疑意见的,申请人即可按照提交的方案开展临床试验,为企业节约时间成本。
三是取消进口化学药品逐批强制检验。今年4月,药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》,取消了进口化学药品的口岸检验,加强上市后的监督抽验。政策实施后,进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店,可缩短进入中国市场时间2-3个月,降低境外新药进入中国市场的成本。
焦红表示,通过采取上述措施,近期药监局加速批准了7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市,加快境外上市药品审评审批成效初步显现。下一步,药监局将进一步落实国务院部署,加快临床急需药品审评审批,实施鼓励新药上市政策措施;加强职业化检查员队伍建设,加强事中事后监管,加大境外检查力度,让国际医药创新成果尽快惠及我国患者。
用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。初始治疗有反应后,舍曲林在治疗强迫症的二年时间内,依然保持它的有效性、安全性和耐受性。
健客价: ¥23全胃肠促动力药。主要用于功能性消化不良,X线、内窥镜检查为阴性的上消化道不适,症状为早饱,饭后饱胀、食量减退、胃胀、嗳气过多、食欲缺乏、恶心、呕吐或类似溃疡的主诉(上腹部灼痛)。另可用于轻度反流性食管炎的治疗。
健客价: ¥5通淋利湿,化石止痛。用于淋证,癃闭,尿路感染,尿路结石,前列腺炎,膀胱炎,肾盂肾炎,乳糜尿。
健客价: ¥14适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。详情说明书
健客价: ¥25克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻窦炎等;3、皮肤及软组织感染,如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒。
健客价: ¥7清热解毒,凉血通淋。用于下焦所致的热淋,症见尿频、尿急、尿痛、腰痛、小腹坠涨。
健客价: ¥48.9清热解毒,消肿止痛。用于疮疖溃烂,灼热发烧,流脓流水,丹毒疱疹,疥癣疼痒。
健客价: ¥7益气助阳,强心利水。用于慢性心力衰竭而引起的心悸、气短、胸闷喘促、面肢浮肿等症,属于心肾阳衰者。
健客价: ¥52通淋利湿,化石止痛。用于淋证,癃闭,尿路感染,尿路结石,前列腺炎,膀胱炎,肾盂肾炎,乳糜尿。
健客价: ¥10维生素类药。主要适用于维生素K缺乏所致的凝血障碍性疾病。如肠道吸收不良所致维生素K缺乏。各种原因所致的阻塞性黄疽、慢性溃疡性结肠炎、慢性胰腺炎和广泛小肠切除后肠道吸收功能减低;长期应用抗生素可导致体内维生素K缺乏,广谱抗生素或肠道灭菌药可杀灭或抑制正常肠道内的细菌群落,致使肠道内细菌合成的维生素减少;双香豆素等抗凝剂的分子结构与维生素K相似,在体内干扰其代谢,使环氧叶绿醌不能被还原成维生素K,使体
健客价: ¥12用于治疗抑郁症的相关症状。也用于治疗强迫症。
健客价: ¥58通利血脉,养阴生肌。内服:用于瘀血阻滞,胃痛出血,胃、十二指肠溃疡的治疗;以及阴虚肺痨,肺结核的辅助治疗。外用:用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。
健客价: ¥36软坚散结。用于瘰疬痰核或肿或痛。
健客价: ¥55活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹、中风、半身不遂、舌强语蹇、冠心病稳定型心绞痛、脑梗塞见上述症状者。
健客价: ¥23通利血脉,养阴生肌。内服:用于瘀血阻滞,胃痛出血,胃、十二指肠溃疡的治疗;以及阴虚肺痨,肺结核的辅助治疗。外用:用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。
健客价: ¥241.高血压。本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2.冠心病(CAD)。
健客价: ¥6适用于敏感菌引起的下列感染:上呼吸道感染,下呼吸道感染,单纯性泌尿道感染,单纯性皮肤和皮肤软组织感染,急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎,由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。详见包装内部说明书。
健客价: ¥13促进肾结石及输尿管结石的排出。
健客价: ¥5201.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 4.伤寒。 5.骨和关节感染。 6.皮肤软组织感染。 7.败血症等全身感染。
健客价: ¥3清热消炎。用于上呼吸道感染,急性扁桃体炎,疖肿,乳腺炎。
健客价: ¥10本品适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌(耐甲氧西林株除外)及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌。
健客价: ¥8用于慢性乙型肝炎、肝癌的辅助治疗,亦可用于免疫功能低下者。
健客价: ¥49行气活血,祛瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。
健客价: ¥33适本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染: 呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染以及其他感染等。
健客价: ¥5