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首款治疗夜行性多尿症的舌下片剂获批,下个月入市

2018-06-22 来源:药智网  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:FDA对Nocdurna的批准是基于三种双盲安慰剂对照,多中心,随机试验和一种开放标签的延长试验。临床试验中还包括服用OAB或BPH药物的患者。

日前,FDA批准辉凌制药公司销售Nocdurna(醋酸去氨加压素)。此款药物是第一种也是唯一个用于治疗夜行性多尿症的舌下片剂。经临床研究证实,Nocdurna舌下片的配方及特定性别的剂量对治疗患有夜尿症的18岁及18岁以上的成年人具有显著成效。

夜行性多尿症是肾脏的一种疾病,是最常见的夜尿症的潜在病因,它通常会出现在人的各个年龄阶段。其发病原因大致为:1.夜间时段,当人的血管加压素不足时,导致肾脏里的尿液过多,进而人体需要唤醒两个或更多的时间来排尿,最后造成患者起夜次数频发的结果;2.过度活跃的膀胱(OAB)或良性前列腺增生(BPH)也可能诱发夜行性多尿症的产生。纽约州立大学(SUNY)州立大学(SUNY)的泌尿外科教授、医学博士杰弗里·p·韦斯(JeffreyP.Weiss)说:“全国数百万人每晚都要面对夜尿症,并且很多患者均会在白天出现精神疲惫和工作效率低下的情况。”
 
与针对膀胱或前列腺疾病的治疗机理不同,Nocdurna作用于肾脏的受体,使患者睡觉时减少体液的分泌,继而产生更少的尿液,以达到治疗效果。然而,服用该药物的患者需注意,它存在引发低钠血症的风险。严重者则可能导致癫痫发作、昏迷、呼吸骤停等危及生命的症状。
 
FDA对Nocdurna的批准是基于三种双盲安慰剂对照,多中心,随机试验和一种开放标签的延长试验。临床试验中还包括服用OAB或BPH药物的患者。研究1和2的共同主要终点是与基线相比的夜间空隙数量的变化,以及在三个月的治疗期间平均夜间空隙数量与基线相比至少减少33%的患者的百分比。临床试验显示,与平均基线相比,女性的夜间间隙平均减少了52%(n=118),男性减少了43%(n=102)(分别减少了1.5和1.3)。女性平均基线为2.9,男性为3.0。此外,78%的女性和67%的男性在三个月的时间里,与基底细胞相比,夜间间隙的平均数量减少了33%。
 
据该公司官网消息称,美国各地的夜尿症患者可以在2018年下半年凭处方购买Nocdurna。即是说,美国百万“受难者”以舌下含服药片(醋酸去氨加压素)的方式就可以缓解尿频的症状。
 
辉凌制药于1950年由FrederikPaulsen博士创办,是世界上首家生产人工合成肽的公司之一,也是全球医药50强企业。公司主要以研究为导向,致力于在生殖健康、女性健康、泌尿学、胃肠病学、内分泌学和骨科领域识别、开发和营销创新产品,其总部设于瑞士,在瑞士、瑞典、丹麦、德国和捷克共和国均设有生产厂房,研发中心则在英国和美国,分支机构遍布世界40多个国家。
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