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国务院常务会确定三条重磅政策,这个“救命药”获益!

2018-06-21 来源:米内网   标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:2017年,三胞集团收购了美国生物医药公司Dendreon。Dendreon投入10多亿美元经过近20年研发的核心产品普列威终于在2010年被美国FDA批准上市。

6月20日,国务院常务会确定加快已在境外上市新药审批。这一政策的发布意味着一批已经国外上市的新药将加快国内上市步伐,满足临床急需,让患者早日用上“救命药”。参照新政,2017年被中国民营企业三胞集团收入囊中的美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的首个细胞免疫药品普列威(Provenge)将成为受益者,加快造福中国患者的步伐。

6月20日国务院常务会议召开,确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。
 
为让群众早用上、用得起好药,解决好重点民生问题,会议确定,一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,监管部门分别在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样,不作为进口验放条件。
 
二是督促推动抗癌药加快降价,让群众有更多获得感。各省(区、市)对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点,实现药价明显降低。
 
三是加强全国短缺药品供应保障监测预警,建立短缺药品及原料药停产备案制度,加大储备力度,确保患者用药不断供。
 
这一政策的发布意味着一批已经国外上市的新药将加快国内上市步伐,满足临床急需,让患者早日用上“救命药”。参照新政,2017年被中国民营企业三胞集团收入囊中的美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的首个细胞免疫药品普列威(Provenge)将成为受益者,加快造福中国患者的步伐。
 
2017年,三胞集团收购了美国生物医药公司Dendreon。Dendreon投入10多亿美元经过近20年研发的核心产品普列威终于在2010年被美国FDA批准上市。普列威是美国FDA批准上市的首个细胞免疫治疗药物,也是目前治疗前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。
 
临床试验数据显示,接受普列威治疗的患者中位生存期为25.8个月,能够延长晚期前列腺癌患者的整体生存率,且副作用非常轻微。而在上市后的临床研究中,对接受普列威有效治疗的1902例患者的数据进行分析后显示:总生存期中位数达到30.7个月。
 
自2010年上市以来,普列威已用于3万多名病患,其疗效和安全性得到了充分证实,被美国国立综合癌症指南(NCCN)推荐为治疗晚期前列腺癌的首选一线用药,并被美国各大医疗保险全面覆盖。作为在美国和欧盟上市多年的成熟药品,普列威拥有成熟质控标准、可靠检测方法、详细临床前数据、临床数据。
 
近10年来,中国前列腺癌发病率快速上升,年均增长率已经达到12.07%。中国前列腺癌发病率增长迅速,且呈现晚期患者多、死亡率高等特点,急需普列威这样安全有效的药品。
 
为加快在中国上市步伐,Dendreon总部投入3000万美元,用于在上海张江建立细胞工厂、开展注册研究、临床试验、工艺验证等。目前上海细胞工厂正在有序装修中,将很快投入使用。
 
2017年底,上市公司南京新百发布预案拟从控股股东三胞集团手中收购Dendreon,目前该事项已获证监会审核通过。
 
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