依达拉奉美国获批，它是否会成为“神药”医改下的“救星”？

　　此前，美国神经学年会上MitsubishiTanabe公布了其ALS药物Edaravone的一个三期临床试验结果。在标准疗法基础上加入Edaravone显著改善ALS患者综合功能指标ALSFRS-R（-5.0对-7.5），同时也改善运动、呼吸等局部功能。Edaravone已经在韩国日本批准用于ALS，早在去年三菱田边向美国FDA提交了NDA，并获得了孤儿药资格。

　　因为此前，FDA未批准依达拉奉，因此依达拉奉ALS适应症的获批要落后于日韩。美国此前只有riluzole这一个上市药物可治疗ALS，能增加~10%的一年生存机会。ALS的发病机理未知，动物模型不可靠，所以这个病的新药开发很难。过去10年大约只有十几个药物进入临床，基本全军覆没。走的最远的是百建艾迪的dexpramipexole，2013年初在三期临床失败。

　　小编点评

　　对于依达拉奉，大家可能都很了解，在中国早已成了“神药”，终端市场达30亿人民币，是全球第一大市场。从信狐药迅数据库可知，近5年来，依达拉奉的样本医院用药呈现出稳步增长的态势，2017年更是达到7.63亿元人民币。然而近40亿市场的“神药”的封神之路，难以与超适应症使用和回扣式营销撇开关系。但随着我国医疗制度的逐步改革，“神药”可能会成为历史。目前在部分省市已经把依达拉奉列会辅助用药，限制适应症，限制处方量，这种销售额的增长可能是“回光返照”的表象。

　　在卒中治疗领域，这个依达拉奉具有一定的疗效，但做出有效的临床数据太难，所以卒中这个适应症并没有在欧美上市。依达拉奉在市场中国的“风光”完全是靠超高的销售投入砸出来的，据业内朋友反映，依达拉奉的出货价一般都在销售价的30%，有的厂家更是低至10%。随着医政改革的深入，这种产品的利润、销售额日趋下滑是必然的趋势。尽管FDA批准依达拉奉用于ALS，然而ALS是个罕见病，中国没有罕见病政策，而且原有的市场-价格机制已经形成，在中国新医疗政策的形势下，ALS的美国获批最多也只能是一个辅助营销的理由，不会成为依达拉奉的救星。