抑郁症治疗药物研究报告

　　抑郁症治疗药物的研究报告

　　目前全世界约有3.5亿人患有抑郁症，该疾病为全球范围内致残的第一大诱因。在美国，9.1%的人患有抑郁症。在世界范围内，接受抑郁症治疗的患者不到实际患病人数的一半，在一些国家甚至还不到十分之一。较高的发病率，再加上较低的市场渗透率，抗抑郁药市场的前景非常广阔。但开发抗抑郁药的公司同样面临许多挑战。心理治疗仍然是优于药物治疗的一线疗法。在药物治疗方面，近年来大量上市的仿制药使品牌抗抑郁药的市场价值缩水一半。由于儿童、青少年和青壮年用药患者的自杀率有所增加，现在要求所有抗抑郁药必须在说明书中加入黑框警告，这直接影响了药物在这些人群中的使用，成为抗抑郁新药面临的又一困难。许多患者在开始接受治疗的第一年内都会更换最初使用的药物，这对于药企而言，既是机遇也是挑战。目前抑郁症的发病机制尚未充分阐明，虽然这有利于开发具有全新作用机制的新药，但也使该治疗领域面临重重困难。

　　1.抑郁症定义

　　抑郁症通常指的是情绪障碍，是一种以心境低落为主要特征的综合征。其临床表现主要为情绪、兴趣、认知、思维、意志活动的低下以及生理功能的紊乱，严重时甚至发生木僵，或出现幻觉、妄想等精神病性症状。部分患者出现自杀，或伴发明显的焦虑和（或）激惹，甚至发生攻击行为。

　　2.流行病学

　　抑郁症是一种危害人类身心健康的常见病，约13%~20%的人一生中曾有过抑郁的体验，其终生患病率为6.1%~9.5%[i]。年轻患者在首次诊断后的第１年内尤其容易发生自杀，25.9%~63%的抑郁症患者曾有过自杀行为，其中11%~19%自杀身亡；年龄超过55岁的抑郁症患者，自杀率再增加4倍。在中国，1982年和1993年进行的两次精神疾病流行病学多地区调查显示：躁郁性精神病终身患病率分别为0.17/1000和0.83/1000。中国抑郁症发病率约为3%~5%，目前已经有超过2600万人患病。2004年一项在14个国家开展的有关抑郁症的15项调查结果显示，各国抑郁症的年患病率在0.8%~9.6%，其中美国最高，尼日利亚最低；中国北京、上海分别为2.5%和1.7%。《2002年世界卫生组织报告》中提到，按如今发病率的增长速度，到2020年抑郁症可能成为仅次于心脏病的第二大疾病[ii]。据世界卫生组织预测,到2030年抑郁症将会成为世界主要的致残性疾病。更值得关注的是，儿童、青少年患抑郁症的人数在不断增加，学龄前期患病率约0.3%，学龄期约2%，青少年期患病率明显增高到5%~10%。在10岁以前男女患病比例相似，以后随年龄的增加女性患病率逐渐增加，男女比约为1:2[iii]，其中产后抑郁症是女性精神障碍中最为常见的类型。在中国的调查研究中，产后抑郁症的发生率为10%~38%[iv]。同时，其子女患精神疾病的风险是正常母亲的子女的4倍[v]。

　　3.抑郁症的临床诊断及治疗

　　抑郁症是一种非常复杂的疾病，通常所说的抑郁症英文全称为MajorDepressionDisorder(MDD)，是抑郁障碍中一个主要类别，而抑郁症当中还包含许多亚症，如破坏性心境失调障碍，持续抑郁障碍，药物引起的抑郁障碍等。而MDD按DSM-5(美国精神病学会的《精神障碍诊断与统计手册》)分类还可分为很多伴随症状：伴焦虑，伴混合特征，伴忧郁等。

　　在DSM-5中，MDD的A诊断有9条标准，符合5条(含)以上即符合症状标准。特别提到第一条心境抑郁与第二条兴趣下降中至少符合一条。若两条均不符，一般不考虑MDD诊断，可以考虑其他心里障碍。9条中满足5条，并且持续两周后，才符合抑郁症的症状学标准和时间标准。其次是B，这些症状产生了临床上明显的疼痛，或在社交，职业或其他重要方面的功能损伤；C这些症状并非由于成瘾物质或其他躯体情况所致。若符合ABC，则为典型抑郁发作。

　　D为排除项：此典型抑郁发作不能归类为精神分裂症，分裂情感障碍，妄想性障碍，或其他注明或未注明的精神分裂症系障碍及其他精神病性障碍；E为排除项：从来没有躁狂发作或轻躁狂发作。这样可诊断为MDD

　　严重程度判断：一是符合诊断症状的项目数及严重程度，二是按照功能损害程度是否有监控的必要，以及伴和不伴精神性表现。一个为症状的数量，一个是功能的损害，两者来判断疾病的严重程度。

　　MDD缓解的判断标准，一是症状，一时时间。完全缓解指在过去的2月内，不存在明显的心境症状.