华伟教授：心律失常领域的最新技术研究结果发布

　　5月10日~13日，美国心律学会科学年会（HRS2017）在芝加哥隆重召开。会议期间，心律失常领域多项最新技术研究结果发布，本报特邀中国医学科学院阜外医院华伟教授带来前沿分享。

　　新技术研究1

　　集成的线状全皮下除颤器的临床可行性研究

　　背景：皮下除颤器（S-ICD）需要一个约60cm3体积的电活动金属封装可植入式脉冲发生器（IPG），通常在肋骨以上植入。为了消除对脉冲发生器的需要，同时在肋骨上放置直径小的柔性线圈，新型植入式皮下除颤器（ISSD）得以研发。该ISSD是ICD组件和功能复合成皮下插入的单个带柔性形状装置（NewSpaceLtd.，Israel）的集成设备（无脉冲发生器）。尽管在概念上，ISSD极具吸引力，但理论上存在除颤线圈表面积过小，不足以有效地除颤患者的可能性。

　　方法：针对标准ICD植入术的患者进行急性皮下插入的单一ISSD装置植入，其包括：10cm长，5mm直径的胸骨线圈，10cm长，3mm直径的侧线圈和4cm长，1.5cm直径的圆柱形金属管，又被称为“活动段”。来自外部除颤器的除颤能量通过这些表面传递，使得侧线圈和活动段为一极，胸骨线圈为另一极。快速起搏用于诱导VF，除颤从50J开始。除颤后有一段休整期，根据除颤是否成功，重复VF诱导发生，然后是70J或30J电击（之后可能是20J）。

　　应用：患者队列包括22名入组患者：年龄69.5±8.9岁，男性82％，BMI26.9±3.5，LVEF28.9±8.2，非缺血性心肌病=18％，既往行心脏手术14％，91％ICD一级预防患者。初步结果显示所筛选患者的平均DFT为26J，标准差为11J。

　　下一步/展望：这种除颤方法无需脉冲发生器和囊袋植入，仅放置一柔性线装的除颤器，可以改善患者的依从性和美观性，侵入性更小，植入时间更短。

　　新技术研究2

　　无导线起搏器：电池故障后装置成功拔除率达90%以上

　　背景：2012年12月，Nanostim装置成为第一个完全自给自足的无导线心脏起搏器（LP）并成功植入人体。它在多中心的FDAIDE试验中达到了安全性和有效性终点，并被证明可以通过经皮的方式进行起搏器程控（尽管只在少数患者中进行）。然而在2016年10月，圣犹达医疗公司发布了全球电池故障警告，7例患者起搏器遥测功能、起搏输出监测和LP通讯识别丢失。本项研究报告故障的发生机制及发生率，以及随后的长期植入设备检索的可行性。

　　方法：LP电池是采用定制的锂-CFx电池，拥有独特的电子签署名，电池电压可逐步降低。本研究对因电池故障而移除的设备进行了破坏性分析。对于起搏依赖的患者，建议其进行起搏器修复-更换或添加。非依赖性患者若植入时间≥2年也提供类似建议。

　　应用：截至2017年3月，全球植入了1423个LPs，电池故障率为28（1.97％），发生在2.9±0.4年（2.3~4.1）。没有受伤病例报道。分析显示电池警报并非锂-CFx的电压消耗的故障，而是由于电解质可用性不足（即电池干燥度）导致的阻抗增加所致。在建议患者后，47/52（90.4％）例患者在植入后平均为1.8年（范围0.2-4.1）成功移除装置。在5例不成功的病例中，4例患者拔除装置无法接近LP近端集线器，1例患者在拔除时对接器与LP分离。在建议之前，还有各种原因的20次拔除尝试，其中95％成功。

　　因此，整个NanostimLP拔除成功率为91.7％（66/72次尝试植入时间范围1天至4.1年），31个中心的拔除成功率继续保持高位；有一例动静脉瘘形成报道。建议后有85名非LP拔除患者接受额外的追踪监测；没有不利的设备间交互影响报道。

　　下一步/展望：与标准的起搏器电池一样，LP也会遭受严重的电池故障。随着90％以上的LPs成功经皮拔除，慢性起搏器拔除似乎具有良好的前景。

　　新技术研究3

　　血管内球囊减少经静脉导线拔除过程中上腔静脉撕裂导致的并发症

　　背景：中心静脉血管撕裂是心脏植入性电子装置（CIED）导线拔除中最严重的并发症。因严重出血，该并发症的死亡率高达50%。一种新型适用于堵塞上腔静脉的球囊（8cm长）可用于撕裂后的止血和修复。即时、快速的腔内阻塞能够预防出血，降低并发症和死亡率。本研究的目的在于评价这种球囊在导线拔除过程中出现的上腔静脉撕裂中的作用。

　　方法：MAUDE数据库是由FDA管理，强制注册医疗器械相关不良事件。Spectranetics公司是导线拔除工具和堵塞球囊的制造商，被授权公开报道系统相关器械不良事件。从2016年6月1日到12月1日，两位内科医师独立评价了所有和spectranetics导线拔除工具相关的事件，并从中找出上腔静脉撕裂事件，分析这些病例的人口统计学指标、修复策略，住院死亡率。使用JMPPRO12(SASinstitute，cary，NC)进行统计分析。分类变量采用Fisher‘s精确试验进行分析。所有检验都是双向的，P值＜0.05定义为有统计学差异。

　　应用：研究期间，共报道了68例和spectranetics导线拔除工具相关的并发症。其中有35例上腔静脉撕裂事件。其中7例患者，在开胸之前，怀疑出现上腔静脉撕裂时给予了阻塞球囊。另外28例患者，进行了开胸手术，但没有进行堵塞球囊桥接。在使用球囊桥接的这一组，7例（100%）患者均存活出院；而在没有使用球囊桥接的一组，13例（46.4%）存活出院（p=0.0125）。使用球囊组，5例（71.4%）为女性，平均年龄60岁，电极植入时间平均为13年。4例不需要心肺支持，在出院前也没有出现神经系统损伤迹象。研究期间，所有使用堵塞球囊的患者几乎均存活了。

　　下一步/展望：下一步将对没有进行球囊堵塞患者的人口统计学特征进行分类，深入探索药物和外科修复的方法。

　　新技术研究4

　　新型多电极射频消融球囊导管进行肺静脉隔离：一项多中心首次临床试验

　　背景：冷冻球囊作为一种肺静脉隔离的方法已经被大家接受。它的缺点是：无法在肺静脉隔离时根据消融部位实现消融能量的个体化，从而可能导致前庭后侧过度消融，而前侧消融不足。新型射频球囊导管设计了10个灌注的、灵活的金制表面电极。每个电极能够独立释放不同水平的能量。这种射频球囊首次应用于这项40例多中心、单组可行性研究。

　　方法：阵发性房颤患者接受肺静脉隔离时使用这种射频球囊（biosensewebster，inc）。经过13.5F可调弯穿间隔鞘递送。通过CARTO系统实现球囊可视化。所有电极射频能量同步发送，后侧前庭消融时间30s，前侧前庭消融时间60s。所有患者监测食道温度。10例患者出现食道机械移位。评价方法包括：基线脑MRI、心脏CT和经胸超声；出院前脑MRI、经胸超声、食道胃十二指肠镜（EGD），以及三个月随访时心脏CT。分别在7天、一个月、三个月随访。

　　应用：截止2017年2月28日，3个中心的9位术者对30例患者（年龄60.4±10岁，63%男性，左房大小42.3±5.9mm，平均房颤时间44.5个月（范围6-168个月））进行了该治疗。射频球囊隔离了所有肺静脉（114/114），81.7%（85/104）肺静脉在1分钟内完成隔离。不需要局灶的导管贴靠。给予腺苷/异丙肾激发后，急性肺静脉恢复连接的比例为2.6%（3/114）。平均手术时间、球囊滞留时间、透视时间分别为96.6分钟（53-170），32分钟（25-68），4.7分钟（0-17.5）。总盐水用量，经导管盐水用量分别为：1503±572ml和999±437ml，EGD检查发现2例患者出现无症状的食道红斑，经治疗后无后遗症。一例患者出现手术相关的并发症膈肌麻痹，该例患者在右上肺静脉隔离时没有进行膈神经起搏。

　　下一步/展望：这种根据不同方向选择不同能量的球囊能够有效隔离肺静脉。