百济神州开启PD-1药物关键性试验 第二波检查点抑制剂引得全球关注!
今天的医药研发界什么最热?检查点抑制剂当属一大热门!每个人都希望拥有自己的检查点抑制剂。2017年3月27日,药时代发布文章,《PD-1/PD-L1:是否依旧是一片蔚蓝的大海?》,汇总了已经获批的4个检查点抑制剂,它们就是默沙东的抗PD-1药物Keytruda、百时美施贵宝的抗PD-1药物Opdivo、罗氏/基因泰克的抗PD-L1药物Tecentriq、辉瑞/默克的抗PD-1药物Bavencio。
该免疫疗法的生物学已被科学家们充分理解,我们看到了第二波的后期项目逐渐成形,每一家参与其中的公司都在寻找独特市场的突破口。今天,我们可以将总部在北京的百济神州加入名单了。百济神州(纳斯达克代 码:BGNE)是一家处于临床阶段的生物医药公司,专注开发用于癌症治疗 的创新分子靶向和肿瘤免疫药物。这家生物技术公司于2017年4月21日启动了一个关键临床试验,给第一个难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者服用他们的抗PD-1药物BGB-A317(一种抗 PD-1 单克隆抗体)。
回顾一下BGB-A317的临床试验进展情况。2016年9月12日,百济神州宣布在研产品PD-1单BGB-A317获得了中国国家食 品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药物临床试验批件,用于治疗晚期实体肿瘤。 中国大陆成为继澳大利亚、新西兰、美国和台湾地区之后BGB-A317获得临床试验许可的第五个地区。截至2016年9月份, 已经有200多名患者参与了BGB-A317 \的临床试 验,BGB-A317的临床 I 期剂量递增研究的初步数据也已于2016年6月在美国临床肿瘤学会年会上进行了公布。2016年12月30日,公司宣布在晚期实体瘤的中国大陆患者中进行的BGB-A317临床 I 期试验已经启动,首位患者开始用药。
百济神州争取以一个II期临床试验达到中国第一个PD-1药物获批这一目标。中国一大批生物技术初创公司“新贵”们正在紧锣密鼓地开展PD-1和PD-L1药物研发。百济神州的主要目标是整体响应率,次级目标包括无进展生存期、响应持续时间、完全缓解率、响应时间、安全性、耐受性。临床试验是在北京大学肿瘤医院首席研究员朱军教授的指导下进行的。
朱军,男,主任医师,博士研究生导师。现任北京大学肿瘤医院党委书记,大内科主任。1984年毕业于第三军医大学临床医学系,获医学学士学位,后在解放军总医院(301医院)血液科从事血液病临床诊治和骨髓移植工作。1994-1997年在以色列耶路撒冷希伯莱大学哈达萨医学中心骨髓移植科工作及攻读博士学位。1998年起就职于北京大学肿瘤医院淋巴瘤科,专业从事淋巴瘤诊断与治疗、以及自体干细胞移植。现任职医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任。学术兼职中国抗癌协会CSCO专业委员会执委会委员。(来源:北京大学肿瘤医院)
百济神州也在开发PARP和BTK抑制剂药物,重在神速。他们的PD-1药物的 I 期临床试验不到四个月之前才开始,将在六月初的ASCO会议上公布。
“考虑到急迫的未满足医疗需求和这类药物显示的显著的活性,我们致力于我们的PD-1抗体药物在中国获批,治疗难治性或复发性霍奇金淋巴瘤患者,” 血液学首席医学官Jane E. Huang评论道。2016年9月6日,公司宣布任命 Jane E. Huang 博士担任血液病学首席医学官。百济神州的联合创始人王晓东博士的目标正是“做全球最好的抗癌新药!”。
王晓东:做全球最好的抗癌新药
百济神州的目标绝不限于中国。他们计划走出中国,在国外获批。到现在为止,他们的最初目标是美国。BMS、默沙东、罗氏/基因泰克、辉瑞/默克,可能很快还有阿斯利康,都在第一梯队。检查点抑制剂开启免疫系统对癌细胞的攻击,是理想的组合药物伙伴,因此我们看到数以百计的临床试验集中在新的复方、新的三方组合药物。
第二波检查点抑制剂项目包括Incyte($INCY),他们有处于领先地位的IDO1药物,与BMS和默沙东有非独家的后期合作。
1.与其他抗病毒药物合用于成人HIV-1感染的治疗。患者为未经过逆转录酶抑制剂治疗和经过逆转录酶抑制剂治疗病毒已被抑制者。 2.用于慢性乙型肝炎治疗。
健客价: ¥188有较理想抑制排斥反应疗效和药物耐受性,提高肾移植患者接受免疫抑制剂治疗的依从性,减少因药物副作用而导致的移植物功能丧失。可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
健客价: ¥900单独使用或与其他抗血压的药物,如与与β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用,治疗高血压。
健客价: ¥33用于急性闭角型青光眼,慢性闭角型青光眼,开角型青光眼,继发性青光眼等。本品可与其他缩瞳剂、β受体阻滞剂、碳酸酐酶抑制剂、拟交感神经药物或高渗脱水剂联合用于治疗青光眼。检眼镜检查后可用本品滴眼缩瞳以抵消睫状肌麻痹剂或扩瞳药的作用。
健客价: ¥111. 原发性高血压:可单独用药,也可和其它降压药合用,尤其是噻嗪类利尿剂。 2. 心功能不全:轻度或中度心功能不全NYHA分级Ⅱ或Ⅲ级,合并应用洋地黄类药物、利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂ACEI。也可用于ACEI不耐受和使用或不使用洋地黄类药物、肼屈嗪或硝酸酯类药物治疗的心功能不全者。
健客价: ¥30原发性高血压可单独用药,也可和其它降压药合用,尤其是噻嗪类利尿剂。心功能不全:轻度或中度心功能不全(NYHA分级II或III级),合并应用洋地黄类药物、利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂。
健客价: ¥24高血压、冠心病(心绞痛)。 伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%,根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前,需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。
健客价: ¥33高血压.冠心病(心绞痛)。伴有心室收缩功能减退(射血分数≤35%,根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前,需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。
健客价: ¥30高血压、冠心病(心绞痛)。伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%,根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前,需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。
健客价: ¥319高血压、冠心病(心绞痛)。伴有左心室收缩功能减退(射血分数≤35%,根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前,需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。
健客价: ¥20.6高血压、冠心病(心绞痛)。伴有心室收缩功能减退的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前,需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心苷类药物治疗。
健客价: ¥20高血压、冠心病(心绞痛)。伴有心室收缩功能减退的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前,需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心苷类药物治疗。
健客价: ¥32适用于外科、妇科检查,用钴60℃灭菌消毒。
健客价: ¥16适用于各类轻、中度高血压,尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的病人。
健客价: ¥261.高血压 用于成年人原发性高血压的治疗。 2.降低心血管风脸 本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶(ACE) 抑制剂治疗的患者,以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。 心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损 害证据的高危2型糖尿病(胰岛素依赖或非胰岛素依赖)病史。替米沙坦还
健客价: ¥301.与其他抗病毒药物合用于成人HIV-1感染的治疗。患者为未经过逆转录酶抑制剂治疗和经过逆转录酶抑制剂治疗病毒已被抑制者。 2.用于慢性乙型肝炎治疗。
健客价: ¥1980适用于各类轻至中度高血压,尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。
健客价: ¥33缬沙坦适用于各类轻至中度高血压,尤其适用于对ACE抑制剂不耐受的患者。
健客价: ¥33.5FARXIGA是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善血糖控制。
健客价: ¥208为减少耐药菌的产生,保证盐酸左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性,左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时,应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考,则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。 在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌,确定其对盐酸左氧氟沙星的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用左
健客价: ¥121.微血管病的治疗 糖尿病性微血管病变:视网膜病及肾小球硬化症(基一威二氏综合症)。 非糖尿病性微血管病变:突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变。 与慢性器质性疾病(诸如高血压、动脉硬化和肝硬变)相关的微循环障碍。 2.静脉曲张综合症的治疗 原发性静脉曲张:疼痛、腿痛、肌肉痛性痉挛、感觉异常,手足发绀,紫癜性皮炎。 静脉曲张状态:慢性静脉功能
健客价: ¥351.微血管病的治疗 糖尿病性微血管病变——视网膜病及肾小球硬化症(基一威二氏综合症)。 非糖尿病性微血管病变——突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变。 与慢性器质性疾病(诸如高血压、动脉硬化和肝硬变)相关的微循环障碍。 2.静脉曲张综合症的治疗 原发性静脉曲张——疼痛、腿痛、肌肉痛性痉挛、感觉异常,手足发绀,紫癜性皮炎。 静脉曲张状态——慢性
健客价: ¥301.微血管的治疗:糖尿性微血管病变——视网膜病及肾小球硬化症(基-威二氏综合症)。非糖尿性微血管病变——突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变;与慢性器质性疾病(诸如高血压、动脉硬化和肝硬变)相关的微循环障碍。 2.静脉曲张综合症的治疗:原发性静脉曲张——疼痛、腰痛、肌肉痛性痉挛、感觉异常、手足发绀、紫癜性皮炎。静脉曲张状态——慢性静脉功能不全(CVI)
健客价: ¥52用于原发性高血压心绞痛治疗。伴有心室收缩功能减退的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前,需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心苷类药物治疗。
健客价: ¥179