诺华CAR-T疗法CTL019获第2项突破性疗法资格
诺华4月18日宣布,FDA授予CTL019突破性药物资格,用于既往接受过2种以上疗法但治疗失败的成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。
这是CTL019获得的第2项突破性疗法资格认定,之前被授予了治疗儿科和年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的BTD资格。
FDA此次认定是基于II期JULIET研究(NCT02445248)的结果。该研究评估了CTL019治疗成人r/r DLBCL的疗效和安全性。JULIET是第2项CAR-T疗法的全球研究,具体结果将在不久后召开的医学会议上公布。
DLBCL是最常见的淋巴瘤类型,占所有非霍奇金淋巴瘤的大约30%。大约10%~15%的DLBCL患者对一线疗法无应答或者在治疗3个月内复发,即便是对一线疗法产生应答的患者,也有20%~25%会复发。
CTL019最早由宾夕法尼亚大学开发,诺华在2012年与宾大达成了全球合作开发及商业推广CAR-T疗法(包括CTL019)的协议,获得后者CAR-T疗法用于所有肿瘤适应症的全球权利。
今年3月,诺华宣布FDA已经接受CTL019治疗儿科和年轻成人复发或难治性B细胞ALL的上市申请,并授予了优先审评资格。
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