艾乐替尼与克唑替尼治疗ALK+肺癌头对头试验结果初步公布

　　据路透社当地时间4月10日消息，药物研究人员初步透露艾乐替尼（Alectnib）与克唑替尼（Crizotinib）一线治疗ALK+非小细胞肺癌（NSCLC）的头对头试验，ALEX的初步结果。消息称，在主要研究终点无进展生存期（PFS）上，艾乐替尼胜出。

　　艾乐替尼在2015年被美国批准应用于克唑替尼治疗失败的ALK+非小细胞肺癌，现在有可能成功撼动克唑替尼一线治疗的地位。

　　“这是表明艾乐替尼在治疗ALK+非小细胞肺癌患者优于克唑替尼的第二个Ⅲ期临床试验了。艾乐替尼的安全性和之前的试验基本一致，没有预期之外的不良事件发生。”相关药企人员表示。

　　关于ALEX试验（NCT02075840）的结果，会在即将到来的医学会议上发表，并发给全世界权威的健康机构（其中包括FDA）。FDA在2016年9月批准艾乐替尼的突破性疗法认定，允许其开展既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK+NSCLC的临床试验。

　　关于ALEX试验

　　目的

　　ALEX试验是一个随机、对照、多中心的Ⅲ期临床试验，目的是对比艾乐替尼与克唑替尼治疗ALK+的NSCLC患者的有效性和安全性。

　　主要方法

　　临床试验参与者将会以1：1的比例分为两组，1组接受600mgp.o.bid的艾乐替尼治疗，一组接受250mgp.o.bid的克唑替尼治疗，直至患者病情进展，不能耐受，自愿退出入组或死亡。

　　主要研究终点为研究者根据RECISTV1.1标准确定的PFS。次要研究终点包括客观缓解率（ORR），中枢神经系统进展时间，和由独立审查委员会确定的PFS，缓解持续时间（DoR），总生存期，恶化时间等，以及药代动力学的一些指标。

　　ALEX试验的具体结果我们后续会继续跟进。