欧盟正式受理赛诺菲类风湿性关节炎新药sarilumab上市申请

　　法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理单抗药物sarilumab治疗类风湿性关节炎（RA）的上市许可申请文件。

　　sarilumab是首个直接靶向白介素-6（IL-6）受体的全人源化单克隆抗体，目前正开发用于活动性、中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的治疗，该药每隔一周通过皮下注射给药。IL-6在类风湿性关节炎（RA）患者血清和滑液（synovialfluid）中是含量最丰富的一种细胞因子，其水平与疾病活动度和关节破坏密切相关。

　　sarilumab上市申请文件所包含的数据来自全球性SARIL-RAIII期临床项目，该项目包括7个III期临床研究，涉及超过3300例活动性中度至重度RA成人患者，其中大部分患者对之前的治疗方案反应不足。SARIL-RAIII期临床项目专注于对疾病修饰抗风湿药物（DMARDs，包括甲氨蝶呤）或肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂应答不足的活动性中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者群体，旨在广泛的患者中评估皮下注射sarilumab作为单药疗法或联合传统的疾病修饰抗风湿药物（DMARDs，包括氨甲喋呤）在改善疾病症状和体征、抑制RA放射学进展方面的疗效和安全性。

　　最近发布的来自SARIL-RA-TARGET研究的数据显示，与安慰剂相比，sarilumab使共同主要终点（改善疾病症状和身体功能）实现临床相关的、统计学意义的显著改善。在研究的第24周，采用美国风湿病学会改善标准（ACR20）评价，sarilumab200mg剂量组实现ACR20改善的患者比例达61%，sarilumab150mg剂量组实现ACR20改善的患者比例达56%，安慰剂组实现ACR20改善的患者比例仅为34%，所有治疗组均配合DMARD治疗。

　　sarilumab（REGN88/SAR15319）是首个直接靶向IL-6受体复合物α亚基（IL-6Rα）的全人源化单克隆抗体，由Regeneron公司利用其专有的Veloclmmune抗体技术开发，该抗体能够阻断IL-6与其受体的结合，中断细胞因子介导的炎症信号级联。

　　目前，在美国监管方面，sarilumab也正在接受美国食品和药物管理局（FDA）的审查，预计将会在今年10月30日获得审查结果。业界对sarilumab的商业前景非常看好。之前，全球知名医药市场研究机构EvaluatePharma发布报告，预计sarilumab在2020年的销售峰值将达到18亿美元。