10类药企将被重点督查！

2015-05-15 来源：健客网社区标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：据福建省食药局有关负责人介绍：“今年是食品药品系统机构改革关键年，也是药品监管工作和监管能力面临严重挑战和严竣考验的重要之年。为此，全省食品药品监管系统将按照《意见》的部署与要求，进一步整合监管信息、统筹监管手段、创新监管举措、加大监管力度；同时，也将坚持严字当头。

　福建省食药局日前制定《2015年福建省药品生产日常监管工作实施意见》（以下简称《意见》），以进一步加强药品生产、医疗机构制剂配制和特殊药品的日常监督管理，强化层级监管责任，提高药品生产风险防控能力。

　　《意见》规定，药品生产日常监管工作重点任务不少，如继续开展生产、使用假劣中药材、中药饮片专项整治行动；开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品的专项监督检查；开展无菌制剂、中成药等高风险品种飞行检查；开展中药提取物的监督检查；开展特殊药品及含特殊药品复方制剂专项治理；开展药品GMP跟踪检查；实现药品生产企业制剂品种电子监管码全品种、全覆盖工作；开展药品生产企业安全生产监督检查。而药品生产、特殊药品、医疗机构制剂、安全生产等，都纳入药品生产日常监管工作的重点内容。

　　根据《意见》，具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点单位：

　　1.特殊管理药品生产、经营、使用企业；

　　2.高风险品种、基本药物生产企业；

　　3.因兼并、重组企业主要管理人员发生重大变化的；

　　4.生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；

　　5.对药品质量产生直接影响的生产条件、关键设施、工艺流程等技术管理条件发生变动的；

　　6.产品被抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；

　　7.发生严重不良反应或群体不良事件的；

　　8.二年内有重大违法违规行为或屡次被行政处罚的；

　　9.使用危化品量大或发生过安全生产事故；

　　10.食品药品监督管理部门认为需要重点检查的。

　　据福建省食药局有关负责人介绍：“今年是食品药品系统机构改革关键年，也是药品监管工作和监管能力面临严重挑战和严竣考验的重要之年。为此，全省食品药品监管系统将按照《意见》的部署与要求，进一步整合监管信息、统筹监管手段、创新监管举措、加大监管力度；同时，也将坚持严字当头，全面提高药品生产企业的法律意识、责任意识和质量意识，明确质量责任，依法监督企业实施《药品生产质量管理规范》，使药品质量得到稳步提高；进一步提升药品监管水平和责任意识，按照职责明晰、层级监督、属地管理的原则，强化药品生产的监督责任，从而全面提升药品生产监管水平，形成药品监管的权威性和公信力，确保上市药品质量安全。”