新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

【商品名称】 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

【包装单位】 盒

【规格型号】 A型，25人份

【生产企业】 厦门宝太生物科技股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国械注准20223400682

【有 效 期】 18 月

【产品作用】 本产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

【使用方法】 检测前清仔细阅读使用况时书。 1.准备试剂。检查抗原检测试剂是否在保质期内应查预装提取管、检测卡等内物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检则试剂。 2.在室温(14~30°C)条件下,开铝酒袋,取出抗原检测卡编号、平置备用。 3.将提即管中样本滴加2滴到检测卡的S孔,开始计时,在室温(14~30C)放置15分钟,对检测结果进行判读,超过30分钟读取的检列结果为无效。 4.测试结束后,将所有使用过的组分放入密封袋中,并密封处理。不能重复使用。

【注意事项】 1.根据试剂说明书将采集样本后的拭子立即置于提取液中拭子头应在提取液中旋转混匀至少30秒,同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次,确保样本充分洗脱于提取液中。 2.用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后,将拭子弃去提取管盖盖后,将液体垂直滴入检测卡样本孔中。 3.如果向测试卡中添加的溶液太少,可能会出现假阴性或无效的结果。 4.请勿在光线昏暗处判读。

【主要材料】 A型：检测卡、预装提取管、密封袋；（具体内容详见产品说明书）

【贮 藏】 常温