替莫唑胺胶囊(蒂清)

【药品名称】

  通用名称：替莫唑胺胶囊

  商品名称：替莫唑胺胶囊(蒂清)

  英文名称：Temozolomide Capsules

  拼音全码：TiMoZuoAnJiaoNang

【主要成份】 本品主要成份为替莫唑胺。

【性 状】 本品为硬胶囊，内容物为白色至淡粉色或淡棕色粉末。

【适应症/功能主治】 本品用于治疗： -新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗。 -常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

【规格型号】 20mg*5粒/瓶

【用法用量】 用法 应空腹（进餐前至少一小时）服用本品。服用本品前后可使用止吐药。 如果服药后出现呕吐，当天不能服用第2剂。 不能打开或咀嚼本品，应用一杯水整粒吞服。如果胶囊有破损，应避免皮肤或粘膜与胶囊内粉状内容物接触。 用量： 如新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者： 替莫唑胺先与局部放疗联合治疗（同步放化疗期），随后为最多6个周期的替莫唑胺（TMZ）单药治疗（维持治疗期）。 同步放化疗期 口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受局部放疗（60 Gy分30次）。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，通用毒性标准（CTC）-非血液学毒性≤1级（除脱发、恶心和呕吐外），本品可连续使用42天，最多49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数检查。在同步放化疗期间应按表1所示血液学和非血液学毒性标准暂停或终止服用本品。 详细用药指导，剂量调整以及特殊人群用药请参照盒内说明书，或遵医嘱。

【不良反应】 上市后经验： 本品上市期间，很少有机会性感染病例的报告，包括耶氏肺孢子菌肺炎以及巨细胞病毒的初次和再活动感染。乙型肝炎再活动的病例，包括一些引起致命性结果的病例，亦有报告。极少报告过多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合征和变态反应(包括过敏反应)病例。疱疹性脑膜脑炎病例，包括引起致命性结果的病例，亦有报告。曾报告过间质性肺炎及肺纤维化的罕见病例。在接受本品治疗患者中报告过骨髓增生异常综合征（MDS）和继发的恶性疾病（包括髓细胞性白血病）的罕见病例。有导致再生障碍性贫血的全血细胞减少的报告，并且在一些病例出现了致命的后果。有见尿崩症的报道。曾报道过的肝脏毒性病例包括肝酶升高、高胆红素血症、胆汁淤积及肝炎。极少数使用替莫唑胺的病人出现肝脏损伤，包括致命的肝功能衰竭（详见【注意事项】）。 该部分具体内容请仔细阅读说明书。

【禁 忌】 对替莫唑胺胶囊或达卡巴嗪(DTIC)过敏者禁用。 妊娠期禁用(见孕妇及哺乳期妇女用药)。 禁用于严重骨髓抑制的患者。

【注意事项】 详见说明书。

【儿童用药】 尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。 在患复发性脑干胶质瘤或复发性高级别星形细胞瘤的患儿（3-18岁）中研究过口服替莫唑胺，患者接受替莫唑胺每天160-200mg/m2，共5天，28天一个周期。儿童中替莫唑胺的耐受性与成人相似。

【老年患者用药】 与年轻患者相比，老年患者(>70岁)中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应告知病人可能对胎儿造成的潜在风险。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。 替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。

【药物相互作用】 在一项单独的Ⅰ期研究中，同时服用雷尼替丁未改变替莫唑胺胶囊的吸收程度或对其活性代谢产物单甲基三氮烯咪唑甲酰胺（MTIC）的暴露。 根据Ⅱ期试验中的一项群体药代动力学分析，同时服用地塞米松、丙氯拉嗪、苯妥英、卡马西平、昂丹司琼、H2受体拮抗剂或苯巴比妥等，不影响替莫唑胺的清除。同时服用丙戊酸，替莫唑胺清除率出现轻度但有统计学意义的降低。 尚未研究考察替莫唑胺对其他药品代谢或消除的影响。然而，替莫唑胺不经肝脏代谢，且蛋白结合低，因此不太可能影响其他药品的药代动力学。 替莫唑胺胶囊与其他可导致骨髓抑制的药物联合应用时，骨髓抑制可能加重。

【包 装】 5粒/瓶

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20194029

【生产企业】 江苏天士力帝益药业有限公司