尖锐湿疣初发治疗方案(疣体数量多)

【药品名称】

  通用名称：尖锐湿疣初发治疗方案

  商品名称：尖锐湿疣初发治疗方案(疣体数量多)

【主要成份】 鬼臼毒素酊:本品主要成份为鬼臼毒素。 斑蝥素乳膏:中药提取物斑蝥素。 阿昔洛韦片:本品主要成份为阿昔洛韦。 转移因子口服溶液:本品系用健康猪脾脏为原料，制成的含多肽、氨基酸和多核苷酸混合物的溶液。

【性 状】 鬼臼毒素酊:本品为无色的澄清溶液；有乙醇气味。 斑蝥素乳膏:本品为乳白色或微黄色乳膏。 阿昔洛韦片:本品为白色片。 转移因子口服溶液:本品为无色或微黄色澄清液体。

【适应症/功能主治】 尖锐湿疣初发治疗。

【规格型号】3ml*2瓶+4g*3支+0.1g*24s*7盒+10ml*6支*10盒

【用法用量】鬼臼毒素酊: ①涂药前先用消毒、收敛溶液(如高锰酸钾溶液等)清洗患处、擦干； ②用特制药签将药液涂于疣体处，涂遍疣体，不需重复并尽量避免药液接触正常皮肤和粘膜； ③用药总量勿超过1毫升，涂药后暴露患处使药液干燥； ④每日用药2次，早晚各1次，连续3天，随后的4天不涂药液，此为一疗程。如病灶尚有残留可重复一个疗程，但最多不超过三个疗程，如三个疗程后仍有湿疣，患者应及时就医以进一步检查。 斑蝥素乳膏: 在医师指导下使用，治疗生殖器尖锐湿疣。将乳膏在疣体表面均匀涂抹一薄层(1g 乳膏涂布面积应为200～300cm2), 涂药前将上次涂药的残留物清洗干净， 一日1次， 连用10天为一疗程。成人一日乳膏用量应不大于3g。 阿昔洛韦片: ①生殖器疱疹初治和免疫缺陷者皮肤黏膜单纯疱疹：成人常用量一次0.2g（2片），一日5次，共10日；或一次0.4g（4片），一日3次，共5日；复发性感染一次0.2g（2片），一日5次，共5日；复发性感染的慢性抑制疗法，一次0.2g（2片），一日3次，共6个月，必要时剂量可加至一日5次，一次0.2g（2片），共6~12个月。 ②带状疱疹：成人常用量一次0.8g（8片），一日5次，共7~10日。 肾功能不全的成人患者剂量详见说明书。 ③水痘：2岁以上儿童按体重一次20mg/kg，一日4次，共5日，出现症状立即开始治疗。40kg以上儿童和成人常用量为一次0.8g（8片），一日4次，共5日。 转移因子口服溶液:口服，一次10～20ml（1～2支），一日2-3次。

【不良反应】 鬼臼毒素酊: ①多数病人用药后涂药部位可出现不同程度烧灼感或刺痛感，以及红斑、水肿和糜烂。 ②脱落后局部可出现红斑或浅表糜烂，以上均为常见的局部反应，不必停药。 ③个别患者局部反应严重，可用消炎、收敛药液冷湿敷或用霜、乳、糊剂处理，可很快显著减轻症状，对于局部出现严重溃疡、水肿、剧烈疼痛者，必要时可停止治疗。 ④少数病人治疗过程中无任何不良反应。 ⑤外用治疗未见系统不良反应。 斑蝥素乳膏:用药局部有轻微灼痛或灼热感。疣体脱落处有浅表糜烂，可自愈，无瘢痕形成。尚未发现全身毒性反应。 阿昔洛韦片:偶有头晕、头痛、关节痛、恶心、呕吐、腹泻、胃部不适、食欲减退、口渴、白细胞下降、蛋白尿及尿素氮轻度升高、皮肤瘙痒等，长程给药偶见痤疮、失眠、月经紊乱。 转移因子口服溶液:尚不明确。

【禁 忌】 鬼臼毒素酊:对本药过敏者，孕妇与哺乳期妇女、以及手术后未愈合创口禁用。 斑蝥素乳膏:孕妇慎用。 阿昔洛韦片:对阿昔洛韦过敏者禁用。 转移因子口服溶液:对本品过敏者禁用。

【注意事项】鬼臼毒素酊: ①本药仅供外用，不可口服。 ②本药不能接触眼部。若不慎进入眼部要立即用清水冲洗净。 ③严禁药液与健康皮肤长期接触，因为药液中的活性成份能损害健康皮肤。 ④治疗期间，最好不要性交。 ⑤用药后立即盖紧瓶盖，防止药液蒸发。 斑蝥素乳膏: ①心肾功能不全及孕妇慎用。 ②本品不要在脐凹部及破损皮肤涂布，如误入眼内应及时清洗干净。 ③如涂药不匀或因运动造成局部乳膏聚积，可于2-3小时后出现烧灼痛、发红甚至发生薄皮水疱，而疱破后出现糜烂面，2-3天自愈，不留疤痕。 ④尖锐湿疣有恶变的可能，应注意观察。 阿昔洛韦片: ①对阿昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。 ②脱水或已有肝、肾功能不全者需慎用。 ③ 严重免疫功能缺陷者长期或多次应用本品治疗后可能引起单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品耐药。如单纯疱疹患者应用阿昔洛韦后皮损不见改善者应测试单纯疱疹病毒对本品的敏感性。 ④随访检查：由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌，因此患者至少应一年检查一次，以早期发现。 ⑤一旦疱疹症状与体征出现，应尽早给药。 ⑥进食对血药浓度影响不明显。但在给药期间应给予患者充足的水，防止本品在肾小管内沉淀。 ⑦生殖器复发性疱疹感染以间歇短程疗法给药有效。由于动物实验曾发现本品对生育的影响及致突变，因此口服剂量与疗程不应超过推荐标准。生殖器复发性疱疹的长程疗法也不应超过6个月。 ⑧一次血液透析可使血药浓度减低60%，因此血液透析后应补给一次剂量。 ⑨本品对单纯疱疹病毒的潜伏感染和复发无明显效果，不能根除病毒。 转移因子口服溶液:当药品性状发生改变时禁用。

【儿童用药】 鬼臼毒素酊:目前尚缺乏儿童用药方面的实验资料，建议儿童不宜用药。 斑蝥素乳膏:尚不明确。 阿昔洛韦片:2岁以下小儿慎用。 转移因子口服溶液:尚不明确。

【老年患者用药】 鬼臼毒素酊:尚不明确。 斑蝥素乳膏:尚不明确。 阿昔洛韦片:目前尚无充分的研究资料表明对65岁以上老年人的用药与年轻人的用药有明显不同。一般情况来说，老年人用药应小心谨慎，选择低剂量的有效服药范围，尽量降低因增加服药次数而造成的肾功能减退或其它副反应的发生。 转移因子口服溶液:尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 鬼臼毒素酊:孕妇与哺乳期妇女禁用。 斑蝥素乳膏:孕妇慎用。 阿昔洛韦片:孕妇慎用。 转移因子口服溶液:尚不明确。

【药物相互作用】 鬼臼毒素酊:如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 斑蝥素乳膏:如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 阿昔洛韦片:丙磺舒与静脉给予阿昔洛韦一起使用时，阿昔洛韦平均半衰期和药时曲线下面积增加。 转移因子口服溶液:如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】 鬼臼毒素酊:目前没有过量使用的报道。如由于过量导致严重的局部反应，应停止治疗，同时清洗局部。 斑蝥素乳膏:尚不明确。 阿昔洛韦片:服用剂量大于20克，可致兴奋、激动、昏迷、震颤、无力。快速静脉注射给予过高的剂量，阿昔洛韦会因其在肾小管中浓度过大而结晶积存（2.5mg/ml）导致肌酸酐及血尿素升高而继发引起的肾衰，一旦发生肾衰及无尿症，病人须作血液透析直至肾功能恢复。 转移因子口服溶液:尚不明确。

【药理毒理】 鬼臼毒素酊:鬼臼毒素为一种植物提取物，是一种细胞分裂中期的细胞分裂抑制剂。体外、体内试验已证明本品有抗肿瘤活性，能抑制微管聚合，抑制细胞核有丝分裂，使其停止于中期。本品口服不易吸收，且有严重毒副反应，因而系统应用受限。外用治疗尖锐湿疣的体外药效试验证明本品能抑制培养的正常人皮肤角质形成细胞和宫颈癌上皮细胞的脱氧核苷掺入和DNA合成，阻碍其分裂和增殖。经本品外涂治疗后，可抑制人乳头瘤病毒（HPV）感染所导致疣状增殖的上皮细胞的分裂和增生，使之发生坏死、脱落，从而起到治疗尖锐湿疣的作用。 斑蝥素乳膏:药理体外试验结果表明本品对疱疹病毒、脊髓灰质炎病毒等具有明显抑制作用。体内试验亦表明本品有一定的抗病毒作用。毒理本品小鼠经皮肤给药LD50约为3.2mg/kg。本乳膏在临床用量时对动物正常皮肤无明显刺激作用，但对破损皮肤有明显刺激性，可致皮肤发红、起疱。外用对动物无明显的过敏反应。 阿昔洛韦片:抗病毒药。体外对单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒等具抑制作用。本品进入疱疹病毒感染的细胞后，与脱氧核苷竞争病毒胸苷激酶或细胞激酶，药物被磷酸化成活化型阿昔洛韦三磷酸酯，然后通过二种方式抑制病毒复制： ①干扰病毒DNA多聚酶，抑制病毒的复制； ②在DNA多聚酶作用下，与增长的DNA链结合，引起DNA链的延伸中断。本品对病毒有特殊的亲和力，但对哺乳动物宿主细胞毒性低。 体外细胞转化测定有致癌报道，但动物实验未见致癌依据。某些动物实验显示高浓度药物可致突变，但无染色体改变的依据。本品的致癌与致突变作用尚不明确。大剂量注射可致动物睾丸萎缩和精子数减少,药物能通过胎盘,动物实验证实对胚胎无影响。 转移因子口服溶液:免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能。

【药代动力学】 鬼臼毒素酊:表面涂搽后，鬼臼毒素全身吸收的量很低，最大浓度为1.0-4.7ng/ml，最长时间为0.5-36小时。 斑蝥素乳膏:本制剂是斑蝥素溶于脂肪制成的乳膏，易经皮肤吸收。动物试验结果表明，斑蝥素在血液、肝、胆、消化道、肺有较高的药物浓度。脂溶性斑蝥素经胆道从肠道排出体外；在体内分散溶于水中的斑蝥素经尿排出体外。 阿昔洛韦片:据Physician’s Desk Reference（54版）介绍，阿昔洛韦的药代动力学研究结果如下：健康志愿者及单纯或带状疱疹患者口服阿昔洛韦的药动学已有评价，其药动学见表2。交叉设计、单剂量多次口服阿昔洛韦的23名健康志愿者的研究资料表明，阿昔洛韦血药浓度的增加与给药剂量的增加不一致（见表3），生物利用度的降低取决于剂量而非药物剂型。6例受试者的研究结果表明，食物对阿昔洛韦的吸收无影响。因此，阿昔洛韦可与食物同服。仅知本品尿代谢产物为9-（（羧氧基）甲基）鸟嘌呤。特殊人群：1.肾功能损伤的成人：阿昔洛韦的半衰期与总消除率时间取决于肾功能。肾功能不全的病人应调整剂量。2.儿童：阿昔洛韦一般在儿童体内的药代动力学与成人相似。7个月至7岁的儿童口服300mg/m2和600mg/m2阿昔洛韦，其平均半衰期为2.6小时，范围在（1.59-3.74小时）。 转移因子口服溶液:尚不明确。

【贮 藏】密封。

【包 装】3ml*2瓶+4g*3支+0.1g*24s*7盒+10ml*6支*10盒/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20113128

【生产企业】湖北东信药业有限公司