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左乙拉西坦口服溶液(开浦兰)

通用名称:
左乙拉西坦口服溶液
产品编号:
B14200482043
批准文号:
国药准字J20160060(H20160152)
主要作用:
用于成人、儿童及一岁以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。
产品规格:
10%(150ml:15g)
生产企业:
UCB Pharma S.A. 优时比(珠海)有限公司分包装
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  • 资质证明
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产品品名 左乙拉西坦口服溶液(开浦兰)
主要原料 本品的活性成份为左乙拉西坦。
主要作用 用于成人、儿童及一岁以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。
适宜人群 不限
产品规格 10%(150ml:15g)
用法用量 左乙拉西坦口服溶液可以兑水稀释服用,并且服用不受进食影响。市售包装的口服溶液中配有带有刻度的口服取药器及其使用说明。每日服用剂量分2次等量服用。 成人(≥18岁)和青少年(12岁~17岁)体重50ka或以上: 起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。此剂量可以在治疗的第一天开始服用。 根据临床疗效及耐受性,剂童可增加至每次1500mg,每日2次。应每2~4周做一次剂量的调整,调整幅度500mg/次(即调整幅度1000mg/日)。 老年人(≥65岁): 根据肾功能状况,调整剂量(详见下文有关肾功能损害患者的描述)。【详情请见说明书】
生产企业 UCB Pharma S.A. 优时比(珠海)有限公司分包装
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【药品名称】 左乙拉西坦口服溶液(开浦兰)

【通用名称】 左乙拉西坦口服溶液

【规格型号】 10%(150ml:15g)

【生产企业】 UCB Pharma S.A. 优时比(珠海)有限公司分包装

【药品类型】 西药

【批准文号】 国药准字J20160060(H20160152)

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 用于成人、儿童及一岁以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

【用法用量】 左乙拉西坦口服溶液可以兑水稀释服用,并且服用不受进食影响。市售包装的口服溶液中配有带有刻度的口服取药器及其使用说明。每日服用剂量分2次等量服用。 成人(≥18岁)和青少年(12岁~17岁)体重50ka或以上: 起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。此剂量可以在治疗的第一天开始服用。 根据临床疗效及耐受性,剂童可增加至每次1500mg,每日2次。应每2~4周做一次剂量的调整,调整幅度500mg/次(即调整幅度1000mg/日)。 老年人(≥65岁): 根据肾功能状况,调整剂量(详见下文有关肾功能损害患者的描述)。【详情请见说明书】

【不良反应】 成人临床研究汇总的安全性数据表明,左乙拉西坦组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕。随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。 部分性发作的癫痫儿童患者(4-16岁)临床研究表明,左乙拉西坦组和安慰剂组产生不良反应的发生率分别为55.4%和40.2%,左乙拉西坦组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有困倦、敌意、神经紧张、情绪不稳、激越、食欲减退、乏力和头痛。汇总分析发现,总体安全性儿童和成人相仿,只是行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)。但成人和儿童不良反应的风险具有可比性。【详情请见说明书】

【注意事项】 停药 根据当前的临床实践,如需停止服用本品,建议逐渐停药。(例如:成人和体重50kg或以上的青少年:每隔2到4周,每次减/少500mg,每日2次;6个月以上婴幼儿、儿童和体重50Ko以下的青少年:每隔2周,每次减少不超过10mg/kg,每日2次;小于6个月的婴)儿:每隔2周,减少不超过7mg/kg,每日2次)。 血细胞计数 在乙拉西坦给药后,曾被描述过与之有关的血细胞计数下降(中性粒细胞减少、粒细胞缺乏。血细胞减少血小板减少和全血组胞减少)。建议出现明显无力、发热、反复感染或凝血障碍的患者接受全血细胞计数的检测。

【禁 忌】 对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的患者禁用。

【上市许可持有人】 NextPharmaSAS.优时比(珠海)制药有限公司分包装

【包装单位】

【主要成份】 本品的活性成份为左乙拉西坦。

【性 状】 本品为无色或几乎无色的澄清溶液。

【适用人群】 不限

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇 数项前瞻性妊娠登记的上市后数据记录了在妊娠前三个月中暴露左乙拉西坦单药治疗的超过1000名妇女的结果。总体而言,这些数据未提示严重先天畸形风险显著增加,但是不能完全排除致畸的风险.使用多种癫痫药物治疗伴随的先天畸形的风险比单药治疗高。动物试验证明该药有一定的生殖毒性。如非临床必需,孕妇或处于育龄但不避孕的妇女请勿应用左乙拉西坦。与其他抗癫病药物类似,怀孕期间的生理变化会影响左乙拉西坦浓展曾有报道妊娠期间左乙拉西担的血浆浓度降低。在妊娠晚期,左乙拉西坦浓度的降低更明显(最高可达至妊娠前基线浓度的60%)。应确保给予服用左乙拉西坦的孕妇适当的临床指导。突然停用抗癫病药物治疗,可能使病情恶化,进而有害于孕妇和胎儿。 哺乳 动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中分泌,所以,不建议患者在服药期间同时哺乳。然而,若在哺乳期内必须服用左乙拉西坦治疗,则需慎重考虑该治疗的利益/风险与哺乳的重要性。 生殖 动物研究确认对动物的生育力无影响(见临床前安全数据),但尚无临床研究资料提供是否对人类的生育力有影响。

【儿童用药】 左乙拉西坦对于治疗1月以下的婴儿患者,目前尚无充足的临床疗效和安全性资料。

【老年患者用药】 见[用法用量]项。

【贮 藏】 密闭,25℃以下。

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