盐酸西替利嗪片(国源)

【药品名称】 盐酸西替利嗪片(国源)

【通用名称】 盐酸西替利嗪片

【规格型号】 10mg*12片

【生产企业】 国源国药(广东)制药集团有限公司(原广东国源国药制药有限公司)

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20143018

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 季节性鼻炎，常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

【用法用量】 口服。推荐成人和6岁以上儿童使用。 成人：一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。 6~12岁儿童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。

【不良反应】 偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛，头晕，嗜睡，激动不安，口干，腹部不适在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。与第一代H1受体括抗剂相比，西替利凑进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗉有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。 尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体括抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障调节素乱和口干的报告。 个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。 来自原研产品临床研究的安全性数据：下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中，将西替利味（3260例）（按推荐剂量服用，10毫克/日）与安慰剂或其他抗组胺药进行比较，观察到下列发生率至少为1%的副作用：嗜睡（9.63%）、头痛（7.42%）、头晕（1.10%）、咽炎（1.29%）、口干（2.09%）、心1.07%）、腹痛（0.98%）、疲劳（1.63%）。在针对儿童（6个月至12岁）的安慰剂对照的原研产品临床研观察到西替味656例）有下列不良反应：嗜睡（1.8%）、鼻炎（1.4%）、腹泻（1.0%）、疲劳（详见说明书）

【注意事项】 1.肾功能不全患者应在医生指导下使用。 2.妊娠头3个月及哺乳期妇女不推荐使用。 3.癫病患者以及有惊厥风险的思者应慎用。 4.因西替利味有可能增加尿猪留的风险，有尿猪留易感因素（例如脊髓损害、前列腺肥大）的患者慎用。 5.抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药3天。 6.服用本品时应谨慎饮酒。 7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作情密仪器。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【禁 忌】 1.对本品成份、羟嗪或任何其他派嗪衍生物过敏者禁用。 2.严重肾功能损害（肌肝清除率低于10mL/min)患者禁用。

【上市许可持有人】 国源国药（广东）制药集团有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 盐酸西替利嗪。

【贮 藏】 密封。

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