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琥珀酸普芦卡必利片(力洛)

通用名称:
琥珀酸普芦卡必利片
产品编号:
B14202188091
批准文号:
H20171241(原H20140058)
主要作用:
用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
产品规格:
2mg*7s
生产企业:
意大利Janssen Cilag S.p.A.
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  • 商品介绍
  • 说明书
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产品品名 琥珀酸普芦卡必利片(力洛)
主要原料 琥珀酸普芦卡必利。
主要作用 用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。
适宜人群
产品规格 2mg*7s
用法用量 用法:口服。可在一天中任何时间服用,餐前餐后均可。 成人:每日1次,每次2mg。 老年患者(>65岁):起始剂量为每日1次,每次1 mg,如有需要,可增加至每日1次,每次2mg。 儿童及青少年:不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。 肾功能障碍患者:严重肾功能障碍患者(GFR<30 mL/min/1.73 m2)的剂量为每日1次,每次1mg。轻到中度肾功能障碍患者无需调整剂量。 肝功能障碍患者:严重肝功能障碍患者(Child-PughC级)的剂量为每日1次,每次1mg。轻到中度肝功能障碍患者无需调整剂量。 考虑到本品促动力的特有作用机制,其每日剂量超过2mg时,可能不会增加疗效。 如本品治疗4周后无效,应该对患者进行重新评估,并重新考虑继续治疗是否有益。 本品在长达3个月的双盲安慰剂对照研究中证明具有良好疗效。若延长疗程,应定期评估患者是否获益。
生产企业 意大利Janssen Cilag S.p.A.
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【药品名称】

  通用名称: 琥珀酸普芦卡必利片

  商品名称: 琥珀酸普芦卡必利片(力洛)

  英文名称: Prucalopride Succinate Tablets

  拼音全码: HuPoSuanPuLuKaBiLiPian

【主要成份】 琥珀酸普芦卡必利。

【成 份】

   化学名: 4-氨基-5-氯-2,3-二氢-N-[1-(3-甲氧基丙基)-4-哌啶基]-7-苯并呋喃甲酰胺丁二酸盐

   分子式:

   分子量: C18H26ClN3O3·C4H6O4

【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包以后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。

【规格型号】 2mg*7s

【用法用量】 用法:口服。可在一天中任何时间服用,餐前餐后均可。 成人:每日1次,每次2mg。 老年患者(>65岁):起始剂量为每日1次,每次1 mg,如有需要,可增加至每日1次,每次2mg。 儿童及青少年:不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。 肾功能障碍患者:严重肾功能障碍患者(GFR<30 mL/min/1.73 m2)的剂量为每日1次,每次1mg。轻到中度肾功能障碍患者无需调整剂量。 肝功能障碍患者:严重肝功能障碍患者(Child-PughC级)的剂量为每日1次,每次1mg。轻到中度肝功能障碍患者无需调整剂量。 考虑到本品促动力的特有作用机制,其每日剂量超过2mg时,可能不会增加疗效。 如本品治疗4周后无效,应该对患者进行重新评估,并重新考虑继续治疗是否有益。 本品在长达3个月的双盲安慰剂对照研究中证明具有良好疗效。若延长疗程,应定期评估患者是否获益。

【不良反应】 1.营养及代谢疾病:少见食欲减退。 2.神经系统疾病:很常见头痛;常见头晕;少见震颤。 3.心血管疾病:少见心悸。 4.胃肠道疾病:很常见恶心、腹泻、腹痛;常见呕吐、消化不良、直肠出血、胃肠胀气、肠鸣音异常。 5.肾脏及泌尿系统疾病:常见尿频。 6.全身及给药部位情况:常见疲劳;少见发热、全身乏力。详见内包装说明书。

【禁 忌】 1、对本品活性成分或任何辅料过敏的患者。 2、肾功能障碍需要透析的患者。 3、由于肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、闭塞性肠梗阻、严重肠道炎性疾病,如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠的患者。 4、近期接受过肠部手术的患者。

【注意事项】 1、使用本品治疗之前,需要彻底了解患者病史及检查情况,以排除继发性原因导致的便秘,并确定患者在至少6个月时间内使用轻泻剂而无法达到充分缓解。 2、虽然轻泻剂在关键性临床试验中被用作临时急救缓解性用药,但尚未评估本品联合轻泻剂的安全性和有效性。 3、本品的有效性和安全性仅在慢性功能性便秘治疗中得到证明。尚未评估本品用于存在继发原因的便秘患者中的有效性和安全性,包括内分泌疾病、代谢性疾病和神经性疾病引起的便秘,因此不建议这些患者使用本品。尚未证实本品对药物相关性便秘的有效性和安全性,其中包括由于阿片类药物导致的继发原因的便秘,因此不建议此类患者使用本品。 4、肾脏排泄是本品清除的主要途径。建议严重肾功能障碍患者的给药剂量降为1 mg。 5、未对本品在患有严重及临床不稳定的伴随疾病的患者(如肝脏、心血管或肺脏疾病、神经或精神疾病、癌症或AIDS及其他内分泌疾病)进行研究。6、当向这些患者处方本品时,应该谨慎。应特别慎用于有心律失常或缺血性心血管病病史的患者。 7、如果患者用药期间出现心悸,应予以适当处理。 8、使用本品时,如发生严重腹泻,口服避孕药的效果可能会降低,建议采取其它避孕方法,以预防可能发生的口服避孕失败。 9、肝功能障碍不太可能对本品的代谢及暴露量产生有临床意义的影响。尚无轻、中或重度肝功能障碍患者的临床数据,因此建议严重肝功能障碍患者的给药剂量降为1 mg。 10、片剂中含乳糖一水合物。患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者,不得服用本品。 11、正在服用已知可引起QTc延长的药物治疗的患者应慎用本品。 12、尚未进行本品对驾驶及操控机器能力影响的研究。使用本品,特别是在用药第1天,可引起头晕和疲乏,可能对驾驶及操控机器产生影响。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 目前该方面的临床数据较少,因此不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。

【老年患者用药】 大于65岁的老年患者起始剂量为1mg,如有需要,可增加至2mg。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、妊娠期间使用本品的临床经验有限。尽管在临床研究中发现有自然流产的病例,但由于同时存在其它危险因素,尚不能确定本品与自然流产之间的相关性。动物研究中,未发现本品对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩及出生后发育有直接或间接的有害影响。不建议在妊娠期间使用本品。育龄女性在使用本品期间应采用有效的避孕方法。 2、普芦卡必利会在母乳中分泌。预计在治疗剂量下服用本品时,母乳喂养对新生儿/婴儿没有影响。但由于缺乏人体数据,不建议在哺乳期间使用本品。 3、动物研究显示本品对男性或女性生育力没有影响。

【药物相互作用】 drugInteractions

【药物过量】 在一项针对健康志愿者的研究中,当以每日1次20 mg(推荐治疗剂量的10倍)的本品进行治疗时,对本品仍具有良好的耐受性。药物过量可能会导致由药品已知药效作用放大所致的症状,包括头痛、恶心和腹泻。本品药物过量时,无特异的治疗方法。如果发生药物过量,必要时患者应该接受对症治疗,或使用支持性的医疗措施。如有需要,可治疗由腹泻或呕吐引起的液体大量流失而导致的电解质紊乱。详见内包装说明书。

【药理毒理】 普芦卡必利是一种二氢苯并呋喃甲酰胺类化合物,为选择性、高亲和力的五羟色胺(5-HT4)受体激动剂,具有促肠动力活性。体内外研究结果显示,普芦卡必利克通过5-HT4受体激活作用来增强胃肠道中蠕动反射盒推进运动模式。详见内包装说明书。

【药代动力学】 尚不明确。

【贮 藏】 密闭,不超过30度干燥处保存。

【包 装】 7片/盒

【有 效 期】 24 月

【执行标准】

【批准文号】 H20171241(原H20140058)

【生产企业】 意大利Janssen Cilag S.p.A.

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