淑女人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)(验孕盒)(人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)) _说明书_作用_效果_价格

产品品名	淑女人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)(验孕盒)
主要原料	本产品主要由试纸条及其支持物组成，试纸条上的主要成份有：a)人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b)抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c)胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在
主要作用	适用于妊娠早期诊断。
适宜人群
产品规格	1人份(HCG-C03)
用法用量	用小吸管吸尿样3滴(0.2ml)加在验孕盒的加样孔中。请30秒至5分钟内在观察窗上观察结果，以5分钟时判读为准。
生产企业	深圳市比特科技有限公司

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【商品名称】 淑女人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)(验孕盒)

【包装单位】 盒

【规格型号】 1人份(HCG-C03)

【生产企业】 深圳市比特科技有限公司

【批准文号/生产许可证号】 粤食药监械(准)字2008第2400494号

【有效期】 36 月

【产品作用】 适用于妊娠早期诊断。

【使用方法】 用小吸管吸尿样3滴(0.2ml)加在验孕盒的加样孔中。请30秒至5分钟内在观察窗上观察结果，以5分钟时判读为准。

【注意事项】 1、当检测结果为已怀孕时，应到医院进行确诊。并征求妇产科医师的意见，以确保孕妇和胎儿的健康。 2、正常情况下，本品的检测结果是可靠的。但使用不当可能会影响结果的准确性，如：包装铝箔膜袋破损或过早撕开导致产品受潮；或在未使用前触摸污损试纸的反应膜。 3、服食某些雌激素类药品或患有某些疾病如子宫瘤、葡萄胎或更年期妇女，因其尿中HCG含量过高，可能会出现阳性结果。特别是宫外孕患者其体内的HCG含量比正常妊娠时为低，也可能会出现假阴性结果。如果检测结果与预期结果不一致，则建议到医院采用B超进行确诊。 4、本品仅供外用，供一次性使用，内包装破损不应使用。

【主要材料】 本产品主要由试纸条及其支持物组成，试纸条上的主要成份有：a)人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b)抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c)胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在

【贮藏】 遮光保存。

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	<strong>【预期用途】</strong><br />
结构及用途：本产品主要结构由试纸条及其支持物组成。能够检测出尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的出现。<br />
适用范围：适用于妊娠早期诊断。<br />
<strong>【检验原理】</strong><br />
HCG(人绒毛膜促性腺激素)是妊娠期由胎盘分泌的一种糖蛋白激素，可以在受孕女性的尿液中检测得到。在女性受孕后一周左右，HCG可从5mIU/ml(毫国际单位/毫升)增加到50至100mIU/ml。<br />
HCG的出现以及在孕期中随着胚胎的发育而变化，这种现象为早期妊娠检测提供了最好的标志。<br />
本产品系用人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体和抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗&beta;-HCG单克隆抗体及其他试剂制成，应用层析式双抗体夹心法的原理检测尿液中HCG。<br />
<strong>【样本要求】</strong><br />
任何时间的尿液均适合本试验，在怀孕初期，则用晨尿为合适。<br />
<strong>【检验方法】</strong><br />
1、用洁净、干燥的容器(如：附带的尿样杯)收集尿液。<br />
2、使用时才将包装铝箔膜袋沿缺口处撕开，取出验孕盒，将验孕盒平放，可在验孕盒上标记ID号等文字。<br />
3、用小吸管吸尿液样3滴(约0.2ml)加在验孕盒右端的圆孔中，当你看到观察窗上有紫红色的液体爬过，30秒至1分钟内观察窗上就会出现紫红色线条，怀孕的结果可以在1分钟后判读，未怀孕的结果须在3分钟后才能确定。在5分钟后判读的结果无效！<br />
<strong>【检验结果的解释】<br />
</strong>1、阴性：只出现一条对照线，表示没有怀孕。<br />
2、阳性：出现二条线，即对照线和检测线都显色，且检测线明显清晰，表示已经怀孕；如对照线明显清晰而检测线显色很浅，表示可能怀孕，请隔2天用新的试纸采集晨尿重新检测。<br />
3、无效：5分钟内无任何色线出现，或只出现下端检测线，表明检测错误或试纸失效，请用新的试纸重试。<br />
<strong>【产品性能指标】</strong><br />
5分钟内观察结果，最低检出量应不高于20mIU/ml。<br />
<strong>【特别提示】</strong><br />
本品仅可作辅助诊断用，应严格按操作步骤进行测试才能得出正确结果。由于女性个体差异及疾病等因素影响，本品的检测并不是无误差准确。<br />
<strong>【医疗器械生产企业许可证编号】</strong>粤食药监械生产许20041005号<br />
<strong>【说明书批准及修改日期】</strong>2008年12月24日
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