FDA批准RAM联合多西他赛用于非小细胞肺癌

　　据制药公司报告，FDA批准了扩大ramucirumab的应用范围，包括与多西他赛联用作为经铂为基础的化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌的二线治疗。医脉通对此进行了报道。

　　Ramucirumab是一种人类完全单克隆抗体，此次批准的适应症为有表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶肿瘤畸变的患者经FDA批准的药物治疗后发生疾病进展的，可以采用ramucirumab(Cyramza，Lilly)治疗。

　　FDA进行此次批准部分基于3期研究REVEL试验的结果。在该研究中，研究人员将ramucirumab联合多西他赛与多西他赛单药进行对比，比较二者用于非鳞状及鳞状非小细胞肺癌的疗效。

　　研究概况

　　该研究的首要终点为总生存（OS），次要终点为客观缓解率和PFS。

　　结果表明ramucirumab联用多西他赛能带来更长的中位PFS(4.5个月vs.3个月；HR=0.762；P<.0001)及更长的中位OS(10.5个月vs.9.1个月；HR=0.857；95%CI，0.751-0.98)。鳞状及非鳞状肺癌患者接受联合用药治疗后的OS均有提高。

　　联合用药组的总客观缓解率也有统计学显著提高。没有发生预期之外的不良反应事件。

　　≥3级不良反应事件（AEs）发生在＞5%的RAM+DOC组患者中，是中性粒细胞减少（34.9%vs28.0%），发热性中性粒细胞减少（15.9%vs10.0%），乏力（11.3%vs8.1%），白细胞减少（8.5%vs7.6%），高血压（5.4%vs1.9%），和肺炎（5.1%vs5.8%）。在这两组之间5级AEs具有可比性（5.4%vs5.8%），例如肺出血（任何级别：所有患者：2.1%vs1.6；SQ患者：3.8%vs2.4%）。

　　Ramucirumab的说明书中警告患者，使用该药可能会使出血风险增高，可产生严重的、甚至有时会致死的出血事件。应当对经历严重出血事件的患者停用该药。

　　Ramucirumab批准历程回顾

　　今年4月份，FDA批准了ramucirumab单药治疗用于晚期胃癌或胃食管连接处腺癌患者。在11月份，FDA批准了扩大该药适应症范围，包括联合紫杉醇用于晚期胃癌或胃食管连接处腺癌患者。