维建乐?联合易奇瑞?是一种全口服、无干扰素的治疗方案,用于治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1型慢性丙肝,疗程可短至12周。
针对基因1b型的亚洲慢性丙肝患者的3期临床研究数据表明,无论患者是否伴代偿期肝硬化、既往是否接受过治疗,在接受为期12周的维建乐?联合易奇瑞?方案治疗后,持续病毒学应答率(SVR12)为99.5%-100%,实现临床治愈。
中国是世界上丙肝患者最多的国家[i],其中56.8%的丙肝患者属于基因1b型[ii]。维建乐?联合易奇瑞?方案在华正式上市,彰显了艾伯维致力于为尽可能多的中国丙肝患者提供治疗的决心。
(2018年1月6日,北京)全球研究型生物制药公司艾伯维今日宣布,旗下用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治疗方案——维建乐?(奥比帕利片)联合易奇瑞?(达塞布韦钠片)正式登陆中国市场,上海、北京、浙江多地患者已受益于这一创新治疗方案,有望通过12周的疗程,彻底告别丙肝,迎来“美丽新世界”。
针对基因1b型的亚洲慢性丙肝患者的两项3期临床研究数据表明,包含3种直接抗病毒药物,从丙肝病毒生命周期的3个主要靶点,抑制丙肝病毒的复制,被称之为“3D方案”的艾伯维维建乐?(奥比帕利片)联合易奇瑞?(达塞布韦钠片)治疗方案是全口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林,用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者,疗程可短至12周,持续病毒学应答率(SVR12)为99.5%-100%[1],另外,该方案疗效不受NS5A基线耐药影响,使用前无需检测基线耐药1。
基于奥比帕利+达塞布韦治疗方案III期临床数据的卓越表现,北京大学第一人民医院王贵强教授介绍,“从基因分型上看,我国丙肝患者以基因1b型比重最大,约占56.8%。奥比帕利+达塞布韦方案对于基因1b型患者具有稳定的高治愈率和安全性。”
维建乐?联合易奇瑞?方案目前已在全球70多个国家和地区获批用于临床治疗基因1型慢性丙肝患者,包括美国以及所有28个欧盟成员国。该方案已先后得到包括欧洲肝病研究学会(EASL)、美国肝病研究学会(AASLD)及感染性疾病学会(IDSA)等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐,作为基因1型丙肝患者有效的治疗选择。在美国,该方案曾获得美国食品药品监督管理局(FDA)的优先审评资格和突破性疗法认定。在中国,该方案也被中国食品药品监督管理总局(CFDA)药品评审中心(CDE)授予优先审评资格。
“维建乐?和易奇瑞?在中国正式上市,再次向世界展现了惊人的‘中国速度’,从2017年3月这一治疗方案在华申报上市到获批,仅历时6.5个月,期间共3次获得优先审评,而从获批到正式上市,仅用了2个月。”艾伯维中国总经理欧思朗表示,“我们很高兴能为中国的丙肝患者提供创新且高效的治疗方案,帮助患者尽早实现治愈,‘不让任何一位患者成为丙肝治愈的例外’。”
“近来多个丙肝直接抗病毒(DAA)药物获批上市,标志着中国丙肝治疗进入一个新的时代。”中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授说,“艾伯维公司的维建乐?和易奇瑞?不仅可用于无肝硬化丙肝患者,也可用于伴代偿期肝硬化丙肝患者,肝肾功能不全患者也可用,有利于更多的丙肝患者接受DAA治疗。从已有的全球数据来看,DAA真实世界疗效数据和临床研究数据基本相符,持续病毒学应答率都很高,说明DAA治疗丙肝的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录,使更多丙肝患者能够接受DAA治疗,尽早实现“消除丙肝”的伟大目标。”
据悉,丙肝是与艾滋病毒、结核病、疟疾并立的全球公共卫生领域难题及重大威胁。中国约有1000万丙肝病毒感染者,是全球感染丙肝人数最多的国家之一,其中基因1b型最为常见,感染者比例为56.8%2。如果要实现“2030年基本消除病毒性肝炎”这一目标,仅在丙肝这一疾病领域,即使不计算新增的患者,中国每年至少需要治愈84万患者。
艾伯维中国总经理欧思朗表示,“艾伯维一直致力于为尽可能多的中国丙肝患者提供创新有效的治疗方案,为实现消除丙肝这一目标贡献自己的力量。今年是艾伯维成立5周年,我们的另一款重磅丙肝泛基因产品已在美国、欧盟等地获批上市,8周即可实现治愈!未来,我们将推进这款划时代的创新药物在中国的上市进程。我们期待能继续作为可信赖的合作伙伴,积极推进多方合作,共同推进我国尽早迈入‘无丙肝社会’”。
关于维建乐?和易奇瑞?
维建乐?(奥比帕利片)联合易奇瑞?(达塞布韦钠片)治疗方案已获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者。该治疗方案是全口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林。该方案包含3种直接抗病毒药物,即NS5A抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和NS5B聚合酶非核苷类似物抑制剂,可针对丙肝病毒生命周期的3个主要靶点,抑制丙肝病毒的复制。
维建乐?(奥比帕利片)是复方制剂,其组分为奥比他韦12.5mg,帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg。易奇瑞?(达塞布韦钠片)含达塞布韦钠250mg。
该治疗方案被中国食品药品监督管理总局(CFDA)药品评审中心(CDE)授予优先审评资格。
关于ONYX-I研究
ONYX-I是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的3期研究,针对无肝硬化的基因1b型丙肝患者,包括初治患者和曾经接受干扰素治疗失败的经治患者。患者接受12周的奥比帕利+达塞布韦钠方案治疗。
该临床研究共纳入中国大陆、中国台湾地区和韩国的共650名患者。患者随机分为2组。A组患者在双盲期接受奥比帕利+达塞布韦钠方案治疗12周。B组患者先在双盲期接受安慰剂治疗,然后在开放标签治疗期接受12周的奥比帕利+达塞布韦钠方案治疗。
关于ONYX-II研究
ONYX-II是一项多中心3期研究,针对104名伴代偿期肝硬化基因1b型的丙肝患者,接受奥比帕利+达塞布韦钠联合利巴韦林方案治疗12周。这些患者为初治患者或曾经接受干扰素治疗失败的经治患者。
关于艾伯维
艾伯维是一家研究型的全球生物制药企业,致力于研发并推广业内领先的创新疗法,解决一些复杂且棘手的全球性疾病难题。凭借专业的技术、敬业的员工及独特的创新方式,艾伯维专注于有效改善免疫、肿瘤、抗病毒及神经科学等四大主要领域的治疗方案。遍布全球超过75个国家的艾伯维员工正齐心协力,为提升全人类的健康水平而不懈努力。
艾伯维中国总部位于上海,专注于四大疾病领域,涵盖免疫学领域、抗病毒学领域、肾脏病学领域以及麻醉学领域。
盐酸达泊西汀片:必利劲适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;2.因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;3.射精控制能力不佳。 引阳索胶囊:补肾壮阳,生津。用于阳痿早泄,腰膝酸软,津污自汗,头目眩晕等症。
健客价: ¥768盐酸达拉他韦片:盐酸达拉他韦片与其它药物联合,用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。盐酸达拉他韦片不得作为单药治疗。 阿舒瑞韦软胶囊:阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片联合,用于治疗成人基因Ib型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期肝硬化)。
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健客价: ¥619转移因子口服溶液:用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性心肌炎等);亦可作为恶性肿瘤的辅助治疗;本品可用于湿疹、血小板块减少、多次感染综合征等。 阿昔洛韦片(丽珠克毒星):用于带状疱疹病毒,单纯疱疹病毒引起的皮肤和粘膜感染。 斑蝥素乳膏(尤斯洛):用于治疗尖锐湿疣。 鬼臼毒素酊(东信威):男、女外生殖器及肛门周围部位
健客价: ¥5691.鬼臼毒素酊(东信威):男、女外生殖器及肛门周围部位的尖锐湿疣。 2.盐酸伐昔洛韦片(丽珠威):用于治疗水痘带状疱疹及I型、II型单纯疱疹病毒感染,包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。本品可用于阿昔洛韦的所有适应症。 3.斑蝥素乳膏(尤斯洛):用于治疗尖锐湿疣。 4.转移因子口服溶液:用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染、病毒性
健客价: ¥6491.鬼臼毒素酊(东信威):男、女外生殖器及肛门周围部位的尖锐湿疣。 2.盐酸伐昔洛韦片(丽珠威):用于治疗水痘带状疱疹及I型、II型单纯疱疹病毒感染,包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。本品可用于阿昔洛韦的所有适应症。 3.斑蝥素乳膏(尤斯洛):用于治疗尖锐湿疣。 4.转移因子口服溶液:用于某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染的辅助治疗(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念球菌感染
健客价: ¥789乌龙散:调和营卫、活血祛风、健脾益肾;用于营卫失调,瘀血阻络、脾肾不足所致的白癜风。 白癜风丸:益气行滞,活血解毒,利湿消斑,驱风止痒。用于白癜风。 卡泊三醇软膏:用于寻常性银屑病的局部治疗。
健客价: ¥456乌龙散:调和营卫、活血祛风、健脾益肾;用于营卫失调,瘀血阻络、脾肾不足所致的白癜风。 白癜风丸:益气行滞,活血解毒,利湿消斑,驱风止痒。用于白癜风。 甲氧沙林溶液: 用于银屑病及白癜风。
健客价: ¥629乌龙散:调和营卫、活血祛风、健脾益肾;用于营卫失调,瘀血阻络、脾肾不足所致的白癜风。 白癜风丸:益气行滞,活血解毒,利湿消斑,驱风止痒。用于白癜风。 甲氧沙林溶液: 用于银屑病及白癜风。
健客价: ¥469驱白巴布期片:通脉,理血。用于白热斯(白癜风)。 白癜风丸:益气行滞,活血解毒,利湿消斑,驱风止痒。用于白癜风。 复方卡力孜然酊:活血温肤,清除沉着于局部的未成熟异常粘液质。用于白热斯(白癜风)。
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健客价: ¥429乌龙散:调和营卫、活血祛风、健脾益肾;用于营卫失调,瘀血阻络、脾肾不足所致的白癜风。 白癜风丸:益气行滞,活血解毒,利湿消斑,驱风止痒。用于白癜风。 他克莫司软膏:本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。 0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童
健客价: ¥788驱白巴布期片:通脉,理血。用于白热斯(白癜风)。 白癜风丸:益气行滞,活血解毒,利湿消斑,驱风止痒。用于白癜风。 甲氧沙林溶液:用于银屑病及白癜风。
健客价: ¥379驱白巴布期片:通脉,理血。用于白热斯(白癜风)。 乌龙散:调和营卫、活血祛风、健脾益肾;用于营卫失调,瘀血阻络、脾肾不足所致的白癜风。 甲氧沙林溶液:用于银屑病及白癜风。
健客价: ¥829