重磅！10年来首个肝癌新药瑞戈非尼今日正式上市

　　今日，德国制药巨头拜耳的靶向抗癌药瑞戈非尼由中国食药监局（CFDA）正式批准上市，用于治疗既往使用过索拉非尼的肝细胞癌（简称：肝癌）患者，这是10年来首个在华获批上市的肝癌治疗新药。

　　世界卫生组织发布的《世界癌症报告2015》数据显示，2015年全球肝癌新发85.4万例，死亡81万例；中国新发46.6万例，死亡42.2万例，这些触目惊心的数字说明我国是全球肝癌发病率最高和死亡数最多的国家。

　　然而，自2007年索拉非尼被美国食品药物监督管理局（FDA）批准用于肝癌系统治疗后，对肝癌新型药物的探索道路都是崎岖而艰难的，包括舒尼替尼、布立尼布、厄洛替尼等在肝癌临床试验战场均以失败告终。在其它癌种不断有新药上市的情况下，最近10年，治疗肝癌的药物的研发未获突破。

　　而作为一线治疗治疗肝癌的索拉非尼虽然能明显延长中晚期肝癌患者的生存期，然而用药后部分患者还是会发生疾病进展，亟需新的治疗药物。

　　瑞戈非尼作为更新换代的药，在欧美已获得肝癌治疗适应证，本次在中国CFDA通过快速优先获批，这对肝癌患者来说是一个极好的消息。

　　瑞戈非尼肝癌治疗地位是如何确立的？

　　瑞戈非尼是一种口服的多激酶抑制剂，能多管齐下，阻断肝癌细胞生长和进展过程中的多种激酶，涉及血管生成、肿瘤形成、转移、肿瘤免疫的激酶，从而显著改善无法切除肝癌患者的总生存期。

　　2013年，一项将瑞戈非尼运用于索拉非尼进展后肝癌II期临床研究中，提示其在肝癌领域具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性，其中疾病控制率达到72%，患者中位总生存期达到13.8个月。这项研究让学术界看到了瑞戈非尼在肝癌治疗领域可能带来的重要价值，III期RESORCE研究（以下简称RESORCE研究）在这样的背景下开展起来。

　　RESORCE研究是一项世界范围内多中心、随机、对照临床研究，纳入了病灶无法切除且在随后使用索拉非尼治疗期间出现病情进展的肝癌患者573例，其中在我国纳入156例。这些患者以2:1的比例被随机分组，试验组的患者服用瑞戈非尼160mgqd联合最佳支持治疗（BSC），治疗周期为28天。研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点是进展所需的时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、肿瘤客观缓解率和疾病控制率等。

　　研究结果显示，试验组的中位总生存期为10.6个月，而对照组为7.8个月；和对照组相比，试验组的OS的风险比（HR）为0.62，即在整个试验期内，这部分患者的死亡风险下降了38%。就次要终点而言，试验组与对照组的中位无进展生存期分别为3.1个月和1.5个月，距进展所需的中位时间分别为3.2个月和1.5个月，疾病控制率（含完全缓解、部分缓解和病情稳定）分别为65.2%和36.1%，总体缓解率（完全缓解和部分缓解）分别为10.6%和4.1%。在安全性和耐受性的指标中，试验组与对照组相比，最常见的不良事件（3级或以上）有高血压、手足皮肤反应、乏力和腹泻，这些与当前瑞戈非尼已知的数据基本相符。

　　RESORCE研究结果表明，瑞戈非尼在应用于索拉非尼治疗失败的晚期肝癌患者疗效优异，且安全性较高，患者耐受性好。历数肝癌药物的研究进展，RESORCE研究无疑是继索拉非尼后的十年以来，肝癌治疗领域的一个重大突破，为用索拉非尼治疗失败后肝细胞癌患者带来了希望，这也是其肝癌适应证在中国迅速获批的重要原因之一。

　　面对严峻的肝癌治疗形势，我国肝癌领域临床医生十年来一直期待着新型靶向药物的出现，能够进一步延长肝癌患者的生命长度。今天，新的分子靶向药物瑞戈非尼在肝癌治疗领域的获批，也是中国在肝癌领域治疗更上了一层。

　　期待瑞戈非尼在我国肝癌临床治疗中大放异彩，让更多中国肝癌患者享受到更长时间、更高质量的生存。