11月3日,卫材公司向CFDA提交的甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗肝细胞癌的上市申请(JXHS1700042)获得CDE承办受理。
仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂,可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。2015年2月13日以优先审评和孤儿药身份获得FDA批准上市,用于治疗放射性碘难治的高风险分化型甲状腺癌。2016年5月13日被FDA批准联合Afinitor治疗既往接受过anti-VEGF疗法的晚期肾细胞癌。
根据卫材公司官网宣布信息,卫材此次提交仑伐替尼的中国上市申请是基于REFLECT研究(Study304)的临床数据。REFLECT研究“头对头”比较了仑伐替尼和索非替尼一线治疗不可手术切除肝细胞癌的疗效和安全性差异,主要终点是OS,次要终点包括PFS,疾病进展时间(TTP)和ORR。
卫材今年6月4日在ASCO2017大会上公布过Study304研究的惊艳数据。数据显示,仑伐替尼治疗组的中位总生存期(OS)为13.6个月,索拉非尼组为12.3个月,研究到达了非劣效的主要终点。在中位PFS的次要终点上,仑伐替尼是索拉非尼的2倍(7.4vs3.7个月)。在中位疾病进展时间(mTTP)和客观应答率的次要终点上,仑伐替尼也均显著优于索拉非尼(8.9vs3.7个月,24%vs9%)。仑伐替尼治疗组最常见的5种不良反应包括高血压、腹泻、食欲减退、体重减轻和疲劳,与之前的研究结果一致。
肝癌是全球第2大肿瘤死亡原因,每年的肝癌死亡患者大约75万例。全球每年新确诊的肝癌患者大约有78万例,其中80%新发于中国、日本等亚洲国家。肝细胞癌约占原发性肝癌的85%~90%。早期肝细胞癌的治疗方法较多,包括手术、射频消融、乙醇注射、化疗栓塞等,但对于不可手术切除的肝细胞癌,治疗选择非常有限,预后极差,医疗需求远未得到满足。
索拉非尼在2007/11/16获批治疗晚期肝细胞癌,是首个有明确证据显示能够改善晚期肝癌患者生存期的系统治疗药物,是肝细胞癌患者的临床一线标准用药。
肝癌靶向药物的开发较为缓慢。2017年4月27日,拜耳的Stivarga(瑞戈非尼)获批新适应症,用于二线治疗索拉非尼治疗失败的肝细胞癌,成为近10年来FDA批准的第一个肝癌新药。凭借一线用药的索拉非尼和二线用药的瑞戈非尼,拜耳在肝细胞癌靶向药物市场“一手遮天”。
索拉非尼
仑伐替尼在临床研究中取得可媲美索拉非尼的生存期数据,让人对其前景充满期待。卫材还在2017年6月向日本提交了仑伐替尼治疗肝细胞癌的补充申请,2017年7月向美国和欧盟提交了治疗肝细胞癌的补充申请。仑伐替尼有望成为索拉非尼之后第二个获批一线治疗肝细胞癌的靶向药物。
片仔癀:清热解毒、凉血化瘀,消肿止痛。用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎,痈疽疔疮,无名肿毒,跌打损伤及各种炎症。 小分子肽:本品为膳食补充剂,不能替代药品。
健客价: ¥41581.恩替卡韦片:本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 2.华蟾素片:解毒,消肿,止痛。用于中、晚期肿瘤,慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥4480用于慢性乙型肝炎、肝癌的辅助治疗,亦可用于免疫功能低下者。
健客价: ¥49免疫增强药,用于慢性乙型肝炎、肝癌的辅助治疗及老年免疫功能低下者。
健客价: ¥42治疗慢性肝病,改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。
健客价: ¥110恩替卡韦分散片:本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 扶正化瘀胶囊:活血祛瘀,益精养肝。用于乙型肝炎肝纤维化属“瘀血阻络,肝肾不足”证者,症见胁下痞块,胁肋疼痛,面色晦暗,或见赤缕红斑,腰膝酸软,疲倦乏力,头晕目涩,舌质暗红或有瘀斑,苔薄或微黄,脉弦细。
健客价: ¥669治疗慢性肝病,改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。
健客价: ¥342复方甘草酸苷片:治疗慢性肝病,改善肝功能异常。可用于治疗湿疹,皮肤炎、斑秃。 白云山小分子蛋白肽固体饮料:本品为膳食补充剂,不能替代药品。
健客价: ¥513可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。
健客价: ¥16健脾理气,化瘀软坚,清热解毒。适用于以肝瘀脾虚为主证的原发性肝癌,症见上腹肿块,胁肋疼痛,神疲乏力,食少纳呆,脘腹胀满,心烦易怒,口苦咽干等。对于上述症候的乙型肝炎肝硬化患者的肝功能及肝纤维化血清学指标有改善作用。
健客价: ¥115用于慢性乙型肝炎、肝癌的辅助治疗,亦可用于免疫功能低下者。
健客价: ¥34用于慢性乙型肝炎、肝癌及老年免疫功能低下者的辅助治疗。
健客价: ¥58清热解毒,活血化瘀。用于湿热瘀阻所致的急、慢性乙型肝炎,见有乏力、肝病、纳差、脘胀等症。
健客价: ¥33清热解毒,利湿,化瘀散结。用于治疗各种急慢性肝炎,尤其对乙型肝炎患者的肝功能异常和表面抗原阳性者有显著疗效,并可预防乙肝癌变。
健客价: ¥13用于慢性乙型肝炎、肝癌的辅助治疗,亦可用于免疫功能低下者。
健客价: ¥50用于慢性乙型肝炎、肝癌及老年免疫功能低下者的辅助治疗。
健客价: ¥33清热解毒,利湿,化瘀散结。用于治疗各种急慢性肝炎,尤其对乙型肝炎患者的肝功能异常和表面抗原阳性者有显著疗效,并可预防乙肝癌变。
健客价: ¥40抗肿瘤药。用于肝癌、食管癌、胃和贲门癌等及白细胞低下症、肝炎、肝硬化、乙型肝炎病毒携带者,亦可作为术前用药或用于联合化疗中。
健客价: ¥39适用于肝癌、食管癌、胃和贲门癌等及白细胞低下症、肝炎、肝硬化、乙型肝炎病毒携带者。
健客价: ¥35破瘀散结,解郁通络。用于原发性肝癌血瘀郁结证,症见右胁下积块,胸胁疼痛,神疲乏力,腹胀,纳差等。
健客价: ¥198清热利湿,活血化瘀。用于肝胆湿热所引起的胁痛,纳差,呕吐,恶心,腹胀,身重,倦怠,黄疸等症(急慢性肝炎和乙肝病毒携带者)。
健客价: ¥55补硒药。适用于低硒的肿瘤、肝病、心脑血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。
健客价: ¥34治疗慢性肝病,改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。
健客价: ¥1000培元固本,补益气血。与化疗配合用药,有助于提高原发性肺癌、肝癌的疗效,可改善肿瘤患者的气虚症状,提高机体免疫功能。
健客价: ¥145