全球首个替诺福韦vs恩替卡韦"头对头"治疗乙肝3年临床数据公布

2017-09-30 来源：医药魔方数据标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：强效、持续的降低HBVDNA，144周HBVDNA<400copies/ml患者比例达到94.5%，ALT复常率为90.8%，HBeAg阴转率30.6%，且安全性良好，在治疗过程中未发生耐药。该研究结果与原研替诺福韦Ⅲ期临床研究结果相似。

　　乙肝是一种威胁生命的疾病，可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。乙肝目前尚无法完全治愈，严重威胁人类健康。在我国，乙肝是发病率最高的传染病之一，死亡率也居报告传染病的前三位。

　　根据2006年的全国乙型肝炎流行病学调查，一般人群HBsAg阳性率为7.18%，据此推算中国现有慢性HBV携带者约9300万人。2009年，卫生部报道国内慢性乙型肝炎患者达到2200万例。我国每年大约有30-50万人死于与乙肝病毒感染有关的肝病，如重症肝炎、肝硬化和肝细胞癌。

　　目前，市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。

　　中国慢乙肝抗病毒药物上市进程

　　在口服抗病毒药物的选择上，恩替卡韦、替诺福韦酯凭借强效、低耐药的优势而被全球各大指南推荐作为乙肝治疗的一线长期治疗药物。

　　关于TDF的耐药性研究

　　恩替卡韦由BMS开发，2005年进入中国，商品名博路定。目前国内已有正大天晴、福建广生堂、苏州东瑞、江西青峰、海南中和、山东鲁抗、安徽贝克等国产药品上市，是目前国内乙肝治疗的主要用药。

　　替诺福韦由Gilead开发，2008年以艾滋病治疗药物进入中国，2013年在国内获批乙肝适应症。2017年，成都倍特的替诺福韦片获CFDA批准上市，适应症为艾滋病（HIV-1感染），但国内目前尚无任何厂家的替诺福韦获批用于治疗乙肝。

　　目前国内替诺福韦应用于乙肝申报进度比较快的企业是福建广生堂药业。2016年7月21日，广生堂替诺福韦胶囊（CXHS1400157，3.1类）上市申请被纳入首批拟优先审评“首仿”品种，属于第一批临床自查核查品种中成功闯关的幸运者之一。

　　在2017年2月15日-17日召开的第26届亚太肝病学年会（APASL）上，广生堂召开卫星会，发布了全球首个历时3年的替诺福韦vs恩替卡韦治疗乙肝的"头对头"多中心、随机、双盲临床研究数据。

　　该会议由亚太肝病学会主席侯金林教授和中华医学会感染病学分会的主任委员王贵强教授联袂主持。复旦大学华山医院的张文宏教授、重庆医科大学附属第二医院的任红教授对替诺福韦胶囊治疗乙肝的前景进行了解读和展望。

　　替诺福韦VS恩替卡韦非劣效试验3年临床数据解读

　　作为替诺福韦vs恩替卡韦非劣效性试验的主要研究者，在本届APASL大会公布了3年临床研究数据。

　　1，研究介绍

　　该研究是全球首个前瞻性、多中心、双盲对照的TDFvsETV的非劣效性试验，已经通过CFDA“临床试验数据现场核查”。

　　2，研究结果

　　试验结果显示：在慢性乙肝患者中，替诺福韦胶囊可以快速、强效、持续的降低HBVDNA，144周HBVDNA<400copies/ml患者比例达到94.5%，ALT复常率为90.8%，HBeAg阴转率30.6%，且安全性良好，在治疗过程中未发生耐药。该研究结果与原研替诺福韦Ⅲ期临床研究结果相似。

看本篇文章的人在健客购买了以下产品更多>

恩替卡韦分散片：本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。虎驹乙肝胶囊：疏肝健脾、清热利湿、活血化淤。用于慢性乙型肝炎肝郁脾虚兼湿热淤滞证。症见：胁肋胀满疼痛，脘痞腹胀，胃纳不佳，四肢怠倦，小便色黄等。

健客价：￥500

健客价：￥930

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

健客价：￥175

恩替卡韦分散片：本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。扶正化瘀胶囊：活血祛瘀，益精养肝。用于乙型肝炎肝纤维化属“瘀血阻络，肝肾不足”证者，症见胁下痞块，胁肋疼痛，面色晦暗，或见赤缕红斑，腰膝酸软，疲倦乏力，头晕目涩，舌质暗红或有瘀斑，苔薄或微黄，脉弦细。

健客价：￥520