瞄准耐药菌难题,默沙东新型抗生素在美添新适应症!
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6月3日,美国食品
药品管理局(FDA)发布公告称,已批准默沙东新型抗生素Zerbaxa扩大适应症,用于治疗18岁及以上的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)患者。
此次扩大适应症获批基于一项关键性3期临床研究ASPECT-NP的积极结果。
这项试验在726例确诊为HABP或VABP且需要插管和机械通气的成人患者中开展,旨在评估Zerbaxa相较于广谱抗生素美罗培南的有效性和安全性。
患者以1:1的比例随机接受Zerbaxa或美罗培南治疗,两种药物均每8小时静脉输注一次,持续治疗8-14天。
结果表明,Zerbaxa组28天全因性死亡率与临床治愈率均与美罗培南组相当。
“HABP和VABP是严重且危及生命的医院获得性肺炎,对于身患其他严重疾病的患者来说,尤为危险。”默沙东研究实验室高级副总裁、全球临床研发主管兼首席医学官罗伊·拜内斯表示,“ASPECT-NP研究结果证明了Zerbaxa治疗HABP和VABP患者的潜力。”
FDA公告提到,HABP和VABP是美国目前第二常见的医院获得性感染,也是重症监护病房(ICU)患者所面临的一个重要问题。
在我国,医院获得性肺炎(HAP)与呼吸机相关性肺炎(VAP)情况则更为严峻。
《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南》指出,HAP和VAP是我国最常见的医院获得性感染,通常由细菌感染引起。
这种疾病的可怕之处在于病原菌复杂多样且耐药率甚高,不仅导致患者住院时间延长和死亡率增加,还极大限制了治疗药物的选择。
国内外的研究表明,若病原菌为多重耐药(MDR)或全耐药(PDR)病原菌,归因病死率可高达38.9%~60.0%。
临床上,将MDR定义为对3类或3类以上抗菌药物(除天然耐药的抗菌药物)耐药,PDR为对能得到的、在常规抗菌谱范围内的药物均耐药。
因此,亟需对抗这类细菌感染的新疗法以满足患者未被满足的需求。
Zerbaxa是一种由ceftolozane和tazobactam组成的静脉输注抗菌药物,前者是一种新型头孢菌素类抗生素,后者是一种β-内酰胺酶抑制剂。
研究显示,该药抗菌谱广,对不同的革兰氏阴性、革兰氏阳性菌和厌氧菌均有活性。
不过,默沙东在其公告中提醒,为减少耐药菌发展,并保持Zerbaxa和其他抗菌药物的有效性,Zerbaxa应仅用于治疗或预防经证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。