低风险前列腺癌的一种治疗性疫苗

　　该公司正打算对这个名为ProscaVax的疫苗进行II期临床试验，主要针对先前未经治疗的前列腺癌，以及复发性前列腺癌的二次治疗，或激素难治性前列腺癌的治疗。

　　这是一种用于未经治疗的低风险前列腺癌患者的治疗性疫苗，对这种疫苗开展临床试验，是一个创新。

　　“据公司目前所知，在积极监测类的临床研究中，ProscaVax疫苗将是世界上对前列腺癌患者进行安全性和有效性评估的唯一的癌症疫苗。”该公司的新闻发言人说道。

　　其它前列腺癌治疗性疫苗（如sipuleucel-T疫苗）已经在晚期患者或疾病进展的患者中研究过。

　　据该公司所言，这个疫苗包含有前列腺特异性抗原（PSA）全蛋白，以及辅助因子白介素2和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。但是是尚缺少有效性的相关数据。

　　在圣地亚哥加利福尼亚大学（UCSD）开展的Ia/Ib期临床试验中，对复发性前列腺癌和激素难治性前列腺癌进行研究发现，接种疫苗后31个星期，9个患者中有8个出现免疫应答增强；在接种6个剂量的疫苗后，10个患者有6个出现PSA降低。

　　来自UCSD穆尔斯癌症中心的主要研究人员GregoryA.Daniels说，试验中纳入的患者是治疗后出现早期无症状复发的前列腺癌患者（以PSA升高为指标）。

　　这些患者要么是不能马上进行去势治疗的，要么是去势抵抗性的前列腺癌，PSA升高，但是没有可测量到的疾病。这就是我们的目标患者人群，因为他们是正在为正确的选择而进行努力的群体。

　　该公司宣布，研究人员已经在计划研究额外剂量在疫苗维持治疗阶段的作用，目前得出的数据已经足够强大，疫苗公司选择放弃Ib期试验，而推进ProscaVax疫苗进入单独的II期试验。

　　其中的一个II期研究将由美国东北的一个重点大学及其癌症中心网络来主持开展。

　　哈佛大学附属BethIsraelDeaconess医学中心泌尿生殖系统肿瘤科主任GlennJ.Bubley已经同意作为主要的研究人员，他现在正在评估提交给FDA的文件。

　　另一个II期研究，在墨西哥开展，是为了评估ProscaVax疫苗在激素依赖性和非激素依赖性的复发性前列腺癌患者中的安全性和有效性。

　　奇怪的研究行为

　　免疫治疗癌症疫苗的一个专家告诉我们说，尽管疫苗公司大肆宣传，但是这个产品似乎还是没有引起很大的关注。

　　爱荷华大学医学院Holden综合癌症中心的副主任、泌尿科和微生物学的教授DavidM.Lubaroff，是II期试验的主要研究人员，研究的是PSA定向疫苗，使用一种腺病毒载体治疗复发性的前列腺癌患者，以及激素难治性的前列腺癌患者。

　　“正如我所理解的，他们正计划治疗那些目前处于积极检测但尚未治疗的患者，这在最近还没有尝试过。”他说道。

　　“面临的阻力是，人们可能会产生质疑，因为使用的是一种未知的治疗类型对那些从未接受过其它治疗的患者进行治疗。我有疑问的是，这些患者的肿瘤负荷水平是怎么样的？一旦你面对的是一个异质性的患者群体，有着不同的肿瘤大小和肿瘤分级，那么你就会遇到这些问题。”他说道。

　　Lubaroff还说，除了来自早期临床试验的一些稀有的信息之外（包括新闻稿），没有明显的已发表的数据，这很奇怪。

　　在医学文献、谷歌和FDA网站上搜索关于疫苗的已发表的数据，结果发现只有一些新闻稿和一个来自美国临床肿瘤学会2014年年度会议的描述临床试验设计的海报。

　　“他们目前还没有发表这些研究结果，而他们真的要进行II期临床试验了吗？这太有意思了。”Lubaroff评论道。