人绒毛膜促性腺激素(HCG)胶体金快速检测试纸(胶体金法)(早早孕检测试纸).东方恋人

【商品名称】 人绒毛膜促性腺激素(HCG)胶体金快速检测试纸(胶体金法)(早早孕检测试纸).东方恋人

【包装单位】 支

【规格型号】 1支/盒笔型

【生产企业】 深圳市康乃格生物技术有限公司

【批准文号/生产许可证号】 粤食药监械(准)字2010第2400185号

【有 效 期】 24 月

【产品作用】 适用于妊娠早期的辅助诊断。

【使用方法】 1、沿铝箔袋切口撕开，取出测孕笔，除去笔帽。 2、小便时让尿液淋在吸尿孔上，维持5-10秒钟接尿时间，注意接尿不要超过箭头。 3、盖上笔帽，平放测试笔。 4、1-5分钟内观察结果， 5分钟后显示的结果无效。

【注意事项】 1. 本品为一次性体外诊断试剂，尿杯及试纸不可重复使用。 2. 冰箱中冷藏保存的试纸使用前应平衡至室温。 3. 谨防试纸受潮且使用前不要触摸反应膜。 4. 任何时段的新鲜尿样均可作为测试尿样，但推荐使用晨尿。 5. 3-10分钟内判断检测结果，10分钟后检测卡颜色的变化，不作为判断的依据。 6. 首次检测阴性时，建议48小时后用晨尿复测。 7. 当HCG浓度超过50000mlu/ml（怀孕2-3个月）时可能发生钩状效应，检测线可能会显阴性，应当稀释后再测。 8. 子宫肿瘤、葡萄胎、习惯性流产、先兆性流产、宫外孕或更年期病人，因尿液中HCG含量过高，可能会出现阳性结果。HCG呈阳性时，建议请医生触诊或采取B超检查确诊。 9. 怀疑异位、异常妊娠时，应结合其他方法进行诊断。 10. 开封后请立即使用。

【主要材料】 由硝酸纤维素膜、无纺布、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成。

【贮 藏】 密封，置阴凉干燥处。

<p> <strong>【预期用途】</strong><br /> 适用于妊娠早期的辅助诊断。<br /> <strong>【原理及技术指标】</strong><br /> 本检测试纸应用免疫层析双抗体夹心法原理，制成HCG快速检测试纸，可在3分钟内测定尿液标本中的HCG。检测时，当被检尿样虹吸通过胶体金标记抗体时，形成抗原抗体胶体金复合物，复合物继续爬行，通过包被的抗-HCG ɑ 亚基 McAb 时，形成双抗体夹心胶体金复合物，在包被条带处呈现色带，过量的胶体金抗体继续爬行，和羊抗鼠对照线形成胶体金免疫复合物，呈现色带。本产品的灵敏度为20mIU/mL。<br /> <strong>【产品性能指标】</strong>本产品的检测灵敏度为20mlU/ml。<br /> <strong>【样本要求】</strong><br /> 1.任何时段的新鲜尿样可作为测试尿样，但推荐使用晨尿。<br /> 2.取尿样后，若不能及时使用，应放在冰箱内冷藏，保质时间6-8小时。<br /> <strong>【检验方法】</strong><br /> 试纸条：<br /> 1. 取用尿杯，留取尿样。取出检测试纸条；<br /> 2. 把试纸条有MAX标志的一端插入尿杯中（插入深度不得超过MAX标志线）10秒后，取出平放；<br /> 试纸卡：<br /> 1. 用尿杯留取尿样。取出试纸卡，平放；<br /> 2. 用吸管吸取尿液标本，逐滴（3-4滴）加入试纸卡的加样孔内；<br /> 试纸笔：<br /> 1. 取出检测笔，拔开封盖。小便时让尿液淋在测试笔吸尿口上3-5秒钟，合适的淋尿时间为3秒（注意不要让尿液超过箭头，以免弄湿显示窗口）<br /> 2. 套上封盖，继续平握或平放试笔；3分钟后观察结果，10分钟后判定无效。 <br /> <strong>【结果判定】</strong><br /> 1． 阳性：检测线（T线）和对照线（C线）均显色，出现两条色带，为阳性，表示已怀孕。<br /> 2． 阴性：检测线不显色，对照线显色，仅出现一条色带，为阴性，表示没有怀孕。<br /> 3． 无效：对照线不出现色带，测试无效，说明试纸失效或实验失败，须重新测试。 <br /> <strong>【检验方法局限性】</strong><br /> 1.当HCG浓度超过50000mlU/ml(一般在怀孕2-3个月)时可能发生钩状效应(即结果可能会呈阴性)，应当稀释后再测。<br /> 2.子宫肿瘤、葡萄胎、习惯性流产、返照性流产、宫外孕或更年期病人，可能会出现阳性结果，建议请医生进一步确诊。 </p>